Consumer Information for: CYCLOMEN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament
  • Le traitement de l'endométriose
  • Le soulagement des douleurs intenses et de lasensibilité associées à la maladie fibrokystiquedu sein
Effets de ce médicament

La muqueuse de l'utérus est appelée « endomètre ». Une partie de l'endomètre est éliminée durant la menstruation (règles). En cas d'endométriose, un tissu similaire à l'endomètre se trouvant l'extérieur de l'utérus, c'est-à-dire autour de l'utérus, des ovaires, des intestins et d'autres organes du bassin. Comme dans le cas de l'endomètre normal, ce tissu peut être éliminé durant la menstruation. Certaines femmes atteintes d’endométriose présentent des symptômes tels que des menstruations douloureuses, des douleurs pelviennes et des douleurs durant les rapports sexuels et à la défécation.

Utilisé pour traiter l'endométriose, CYCLOMEN modifie l'endomètre de façon à le rendre inactif et à le rétrécir. Le soulagement des symptômes douloureux commence quelques semaines après le début du traitement par CYCLOMEN.

Utilisé pour traiter une maladie fibrokystique du sein bénigne, CYCLOMEN soulage la douleur et la sensibilité des seins et peut également provoquer la contraction des nodules. La douleur et la sensibilité devraient commencer à s'atténuer après un mois de traitement environ. Les nodules ne commencent à rétrécir que 2 à 3 mois après le début du traitement.

Après avoir commencé à prendre CYCLOMEN, vous aurez probablement encore une menstruation. Vous n’avez plus de menstruation tant que vous prendrez CYCLOMEN. Toutefois, vous pourrez avoir occasionnellement des tachetures ou un saignement vaginal. Lorsque vous arrêterez de prendre CYCLOMEN, vos menstruations reprendront, habituellement dans les deux à trois mois.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devriez pas utiliser CYCLOMEN si :

  • vous avez des saignements vaginaux anormaux, non diagnostiqués par votre médecin
  • vous avez des tumeurs génitales ou mammaires
  • vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques
  • vous êtes enceinte
  • vous allaitez un enfant
  • vous présentez une porphyrie
  • vous présentez une tumeur dépendant des androgènes (hormone sexuelle masculine)
  • vous avez tendance à former des caillots sanguins ou vous avez ou avez eu des problèmes de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins
  • vous avez une allergie connue à CYCLOMEN ou à tout ingrédient non médicinal du produit (voir ci-dessous)
  • vous prenez un médicament appelé simvastatine (utilisé pour traiter les taux sanguins élevés en cholestérol).
Ingrédient médicinal

Danazol

Ingrédients non médicinaux

Amidon de maïs, oxyde rouge de fer (capsules de 50 mg et 200 mg), oxyde ferrosoferrique (capsules de 100 mg), oxyde de fer jaune (capsules de 200 mg), gélatine, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, talc et bioxyde de titane

Présentation

Capsules de 50 mg, 100 mg ou 200 mg

Mises en garde et précautions
  • CYCLOMEN administré à une femme enceinte peut être nocif pour l’enfant à naître.
  • L’utilisation de CYCLOMEN pour traiter l’endométriose peut augmenter le risque de cancer ovarien ou induire des tumeurs hépatiques.

AVANT d’utiliser CYCLOMEN, avertissez votre médecin ou le pharmacien si vous avez :

  • une maladie hépatique, rénale ou cardiaque
  • une hypertension artérielle
  • de l’athérosclérose (durcissement des artères)
  • du diabète
  • de l'épilepsie
  • des caillots sanguins
  • des migraines
  • subi une greffe d'organes
  • subi une intervention chirurgicale récente.

Consultez votre médecin si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants durant votre traitement par CYCLOMEN :

  • apparition de traits masculins (virilisation)tels que la raucité de la voix, la croissance des poils du corps et l’épaississement du clitoris. Dans de rares cas, ces effets peuvent ne pas être réversibles;
  • maux de tête ou changements de la visiondus à la pression accrue des fluides à l’intérieur de la boîte crânienne;
  • jaunissement de la peau ou des yeux(jaunisse), perte d’appétit, nausées, vomissements, fièvre, malaises, fatigue inhabituelle, démangeaisons, urine de couleur plus foncée que d’habitude, douleur dans la région supérieure droite du ventre ou inconfort. CYCLOMEN peut causer des problèmes de foie, y compris une insuffisance hépatique mortelle;
  • caillot sanguin dans une jambe(endolorissement et enflure du mollet) ou dans les poumons (douleur aiguë à la poitrine, toux sanglante ou essoufflement soudain).
Intéractions médicamenteuses

Certains médicaments peuvent interagir avec CYCLOMEN :

  • les anticoagulants coumariniques (warfarine) (utilisés pour empêcher la formation des caillots sanguins),
  • la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés pour traiter l'épilepsie)
  • la cyclosporine et le tacrolimus (utilisés pour lutter contre le rejet d'organe après une greffe)
  • l'insuline ou les hypoglycémiants oraux (utilisés pour traiter le diabète)
  • les antihypertenseurs (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle)
  • les statines (utilisés pour abaisser le taux sanguin de cholestérol, par exemple la simvastatine, l’atorvastatine et la lovastatine).
    L’administration concomitante du CYCLOMEN avec la simvastatine est contre-indiquée.
Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Pour être efficace, un traitement par CYCLOMEN doit être continu, sans oublier des doses. Le traitement par CYCLOMEN doit être commencé durant une menstruation. Il est important d'utiliser une méthode de contraception non hormonale (par exemple, diaphragme avec gelée contraceptive, DIU, condoms) pendant utilisation de CYCLOMEN.

Endométriose : la dose totale usuelle est de 200 à 800 mg par jour. La dose quotidienne est administrée en 2 à 4 prises pendant 3 à 6 mois. Dans les cas graves, la dose d'attaque est de 800 mg par jour. La dose maximum recommandée est de 800 mg par jour.

Maladie fibrokystique du sein : la dose totale usuelle est de 100 à 400 mg par jour. La dose quotidienne est administrée en 2 prises pendant 6 mois.

Si, après avoir arrêté CYCLOMEN, les symptômes recommencent, parlez-en à votre médecin; il se peut que vous puissiez recommencer le traitement.

Surdose

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose de CYCLOMEN, prenez-la le plus tôt possible. Toutefois, si vous vous en apercevez peu de temps avant de prendre la dose suivante, sauter la dose oubliée et continuer de prendre régulièrement votre médicament. Ne doublez pas la dose.

Effet secondaires et mesure à prendre

CYCLOMEN peut modifier les concentrations des hormones sexuelles. De ce fait, vous pouvez observer des effets secondaires suivants : acné, oedème (gonflement, en particulier des mains, des pieds et du visage), croissance légère des poils, diminution du volume des seins, raucité de la voix, peau ou cheveux gras, gain pondéral, augmentation de la taille du clitoris, bouffées de chaleur, transpiration, démangeaisons et sécheresse vaginales, sensation de brûlure dans le vagin, tachetures ou saignements vaginaux, nervosité, sautes d’humeur, hallucinations ou troubles visuels et convulsions.

Autres effets secondaires rares : ictère (jaunissement de la peau), tumeurs hépatiques, troubles hépatiques et pancréatiques, éruptions cutanées.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Rare
Système nerveux : maux de tête persistants    
Appareil digestif : troubles pancréatiques (douleur abdominale persistante)    
Very rare
Poumons : pneumonie    
Peau et tissu sous-cutané : éruption cutanée sévère    
Sang et lymphe : douleur abdominale persistante    
Fréquence inconnue
Lésions hépatiques avec des symptômes tels quer : perte d’appétit, des nausées, des vomissements, de la fièvre, des malaises, une fatigue inhabituelle, des démangeaisons, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), urine de couleur plus foncée que d’habitude, une douleur dans la région supérieure droite du ventre ou un inconfort.    

Cette liste d’effets secondaires n'est pas exhaustive. Si vous ressentez des effets inattendus pendant que vous prenez CYCLOMEN, contactez votre médecin ou le pharmacien.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais : 1-866-234-2345;
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
    • par télécopieur, au numéro sans frais : 1-866-678- 6789
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701C
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

CYCLOMEN devrait être entreposé dans un endroit sécuritaire, à température ambiante (15-300C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Renseignement Supplémentaires

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse Internet suivante :
www.sanofi.ca ou en communiquant avec le promoteur, sanofi-aventis Canada Inc. au 1-800-265-7927.

Ce dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision : 18 mai 2017