Consumer Information for: THYMOGLOBULIN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Le Thymoglobulin® (globuline anti-thymocytes [lapin]) est utilisé pour traiter le rejet aigu des greffes de rein, en association avec d’autres médicaments servant à supprimer le système immunitaire. Le Thymoglobulin® peut également être utilisé pour prévenir le rejet aigu chez les receveurs adultes d’une greffe de rein

Effets de ce médicament

Le Thymoglobulin est une immunoglobuline qui agit en supprimant le système immunitaire du corps.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Si vous avez déjà fait une réaction allergique (par exemple une éruption cutanée, des démangeaisons ou une difficulté à respirer) à un produit issu du lapin.
Si vous avez déjà fait une réaction allergique à l’un des composants de Thymoglobulin.
Si vous avez une infection active aiguë ou chronique, qui constituerait une contre-indication à la prise d’un traitement immunosuppresseur complémentaire.

Ingrédient médicinal

Globuline anti-thymocytes [lapin]

Ingrédients non médicinaux

D-Mannitol, Glycine, Chlorure de sodium

Pour obtenir la liste des ingrédients non médicinaux, consulter la Partie I de la présente monographie de produit.

Présentation

Le Thymoglobulin est proposé sous forme de poudre devant être mélangée par un médecin avec de l’eau stérile pour préparation injectable avant l’administration.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • Le Thymoglobulin (globuline anti-thymocytes [lapin]) ne doit être prescrit que par des médecins familiarisés avec les traitements immunosuppresseurs chez les patients ayant reçu une greffe de rein (voir Généralités).
  • Dans de rares cas, des réactions à médiation immunitaire graves ont été constatées lors de l’utilisation de Thymoglobulin, à savoir une anaphylaxie ou un syndrome de libération de cytokines (SLC) sévère (voir Réaction immunitaire).

AVANT d’utiliser le Thymoglobulin, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si :

  • Vous envisagez de conduire ou d’utiliser un engin;
  • Vous souffrez d’une maladie virale aiguë;
  • Vous avez souffert d’infections sévères ou aiguës dans le passé;
  • Vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte, ou si vous allaitez;
  • Vous envisagez de vous faire vacciner ou que vous avez été vacciné(e) depuis peu;
  • Vous prenez d’autres médicaments

Une surveillance médicale est requise pendant la perfusion de Thymoglobulin

Intéractions médicamenteuses

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés lorsque vous devez recevoir, recevez ou avez reçu du Thymoglobulin.

L’association de Thymoglobulin, d’héparine et d’hydrocortisone en solution de dextrose pour perfusion est susceptible de précipiter et n’est pas conseillée.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

La posologie recommandée de Thymoglobulin (globuline antithymocytes [lapin]) pour le traitement du rejet aigu des greffes de rein est de 1,5 mg/kg de poids corporel, tous les jours pendant 7 à 14 jours. À titre prophylactique chez les receveurs adultes d'une greffe de rein, la dose recommandée est de 1,5 mg/kg/jour par voie intraveineuse pendant sept jours au moins, en commençant pendant l'opération et en utilisant une veine à fort débit.

Surdose

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose de Thymoglobulin, contactez votre médecin

Le Thymoglobulin doit normalement être administré à l’hôpital par un professionnel de santé. EFFETS SECONDAIRES

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, le Thymoglobulin® peut avoir des effets secondaires

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effetCessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fièvre
Frissons
Essoufflement, difficulté à respirer, respiration sifflante ou toux
Nausées ou vomissements
Vertiges ou sensation de faiblesse
Fatigue
Douleurs musculaires ou articulaires
Éruption cutanée
Mal de tête
Saignement ou ecchymoses au moindre coup
Fréquence cardiaque irrégulière ou rapide
Symptômes d’une infection, comme de la fièvre, des frissons, un mal de gorge, des aphtes
Diarrhée

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effets indésirables inattendus pendant le traitement par Thymoglobulin®, contactez votre médecin ou votre pharmacien

Conservation

Vous ne devrez pas conserver votre médicament. Le Thymoglobulin sera conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C (36 à 46 °F). À protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer ce document, ainsi que la monographie de produit complète préparée pour les professionnels de santé, en visitant le site www.sanofi.ca ou en contactant le promoteur, sanofi-aventis Canada Inc. par téléphone au 1-800-265-7927.

Le présent livret a été préparé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision : 7 mars 2016.