Consumer Information for: TEVA-TENOFOVIR

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament
  • TEVA-TENOFOVIR est un type de médicament appelé inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
  • Utilisation dans le traitement de l’infection par le VIH : TEVA-TENOFOVIR est un traitement pour l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg (77 lb). TEVA-TENOFOVIR est toujours utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH pour traiter les personnes infectées par le VIH.

    L’infection par le VIH détruit les cellules CD4 (cellules T), lesquelles sont importantes pour le système immunitaire. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).
  • Utilisation dans le traitement de l’hépatite B chronique : TEVA-TENOFOVIR est aussi utilisé pour traiter l’hépatite B chronique (une infection par le virus de l’hépatite B [VHB]) chez les adultes de 18 ans et plus.
  • Si vous êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le VHB et que vous prenez TEVA-TENOFOVIR, votre professionnel de la santé devrait vous prescrire TEVA-TENOFOVIR en association avec d’autres médicaments anti-VIH (voir « Utilisation appropriée de ce médicament »).
Effets de ce médicament

Traitement de l’infection par le VIH :

  • Chez les patients infectés par le VIH, TEVA-TENOFOVIR aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH (enzyme) dont le VIH a besoin pour se multiplier. TEVA-TENOFOVIR diminue la quantité de VIH présente dans le sang (appelée charge virale).
  • TEVA-TENOFOVIR ne guérit pas l’infection par le VIH ni le SIDA. Les effets à long terme du TEVA-TENOFOVIR sont actuellement inconnus. Les personnes qui prennent TEVA-TENOFOVIR peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire.

Traitement de l’hépatite B chronique :

  • Chez les patients infectés par le VHB, TEVA-TENOFOVIR agit en faisant obstacle au fonctionnement normal des enzymes (ADN polymérase du VHB) qui sont essentiels au virus de l’hépatite B pour se reproduire. TEVA-TENOFOVIR peut aider à réduire la quantité de VHB dans votre corps en réduisant la capacité du virus à se multiplier et à infecter de nouvelles cellules du foie.
  • On ne sait pas pendant combien de temps TEVA-TENOFOVIR peut aider votre hépatite. Parfois, les virus changent dans votre corps et les médicaments ne fonctionnent plus. C’est ce qu’on appelle la résistance.

TEVA-TENOFOVIR ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH ou du VHB à d’autres personnes. Il est important de ne pas avoir de relations sexuelles non protégées et de ne pas utiliser ou partager des aiguilles souillées.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • Ne prenez pas TEVA-TENOFOVIR si vous êtes allergique au TEVA-TENOFOVIR ou à l’un de ses ingrédients (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »).
Ingrédient médicinal

Le fumarate de ténofovir disoproxil.

Ingrédients non médicinaux

AD&C bleu no 2, alcool polyvinylique, carmin, cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, lactose monohydraté, polyéthylèneglycol, silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.

Présentation

TEVA-TENOFOVIR est offert en comprimés. Chaque comprimé contient 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil, équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil. Les comprimés sont en forme de capsule modifiée, sont recouverts d’une pellicule de couleur bleu pâle à bleu et portent la marque « 93 » sur un côté et « 7104 » sur l’autre côté. Chaque flacon, muni d’un bouchon à l’épreuve des enfants, renferme 30 comprimés et un desséchant de silicagel sorbit (3 g) en forme de baril.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir est le risque de lésions aux reins, y compris les lésions aux cellules du rein, l’inflammation des tissus du rein et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre professionnel de la santé surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par TEVA-TENOFOVIR. Certains patients traités avec le fumarate de ténofovir disoproxil (un composant du TEVA-TENOFOVIR) ont présenté des troubles rénaux. Votre professionnel de la santé devra peutêtre effectuer des analyses de sang additionnelles si vous avez déjà eu des troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.
  • Si vous êtes atteint(e) du virus de l’hépatite B ou si vous êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le VHB, des « poussées » d’hépatite B peuvent survenir (au cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant) si vous arrêtez de prendre TEVA-TENOFOVIR. Ne cessez donc pas de prendre TEVA-TENOFOVIR sans l’avis de votre professionnel de la santé. Si vous cessez de prendre TEVA-TENOFOVIR, avertissez immédiatement votre professionnel de la santé de tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous observez après l’arrêt du traitement. Après que vous aurez cessé de prendre TEVA-TENOFOVIR, votre professionnel de la santé devra continuer de surveiller votre état de santé et de procéder à des analyses sanguines pour vérifier votre fonction hépatique durant de nombreux mois.
  • TEVA-TENOFOVIR appartient à une classe de médicaments (les INTI) qui peut provoquer une affection appelée « acidose lactique » (accumulation d’acide dans le sang). Les symptômes pouvant indiquer la présence d’acidose lactique sont entre autres : sensation de grande faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; malaises gastriques inhabituels ou inattendus; sensation de froid; vertiges ou étourdissements; rythme cardiaque soudainement lent ou irrégulier. Bien que rare, cet effet secondaire grave a parfois causé la mort.
  • Les personnes qui prennent TEVA-TENOFOVIR ou des médicaments semblables peuvent souffrir de troubles hépatiques graves. Une hypertrophie du foie (hépatomégalie) ou une stéatose hépatique (accumulation de graisses dans le foie) peuvent apparaître. Des symptômes non spécifiques, tels que le jaunissement de la peau et des yeux, des nausées, des vomissements et des douleurs à l’estomac, peuvent indiquer l’apparition de troubles hépatiques.
  • L’acidose lactique ou des troubles hépatiques graves surviennent plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale importante. Vous devez consulter votre professionnel de la santé immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez TEVA-TENOFOVIR. Si vous remarquez ces symptômes, arrêtez de prendre TEVA-TENOFOVIR et consultez un professionnel de la santé immédiatement.
  • Le fumarate de ténofovir disoproxil a eu des effets nocifs sur les os des animaux. Le fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF) réduit la densité osseuse chez l’être humain. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur aux os, subissez une fracture des os ou présentez d’autres complications osseuses. Si vous êtes atteint(e) de troubles osseux, vous pourriez discuter avec vos professionnels de la santé au sujet d’un apport complémentaire en calcium et en vitamine D.
  • Ne prenez pas TEVA-TENOFOVIR si vous prenez déjà ATRIPLA® (éfavirenz/emtricitabine/ténofovir), COMPLERA® (emtricitabine/rilpivirine/ténofovir), DESCOVY® (emtricitabine/ténofovir alafénamide), GENVOYA® (elvitégravir/fumarate de ténofovir disoproxil/alafénamide (sous forme de hémifumarate)/emtricitabine/ cobicistat, ODEFSEYMC (emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide), STRIBILD® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil), TRUVADA® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) ou VEMLIDYMC (ténofovir alafénamide) , parce que ces médicaments contiennent les mêmes ingrédients actifs ou des ingrédients actifs similaires.
  • Ne prenez pas TEVA-TENOFOVIR si vous n’avez pas déjà cessé votre traitement par HEPSERA® (adéfovir dipivoxil).

AVANT de prendre TEVA-TENOFOVIR, mentionnez à votre professionnel de la santé si l’une ou l’autre des situations suivantes vous concernent :

  • Vous êtes enceinte (ou si vous prévoyez le devenir) : Les femmes enceintes ne doivent pas prendre TEVA-TENOFOVIR, sauf sur prescription du professionnel de la santé. Si vous prenez TEVA-TENOFOVIR pendant la grossesse, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé pour savoir comment vous inscrire au registre des grossesses sous antirétroviraux.
  • Vous allaitez (ou si vous prévoyez allaiter) : Vous ne devez pas allaiter si vous prenez TEVA-TENOFOVIR. Le ténofovir est transmis à votre enfant par votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter étant donné le risque de transmettre le VIH ou le VHB à votre enfant. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre enfant.
  • Vous avez d’autres troubles médicaux : Vous devez informer votre professionnel de la santé de tout autre trouble médical, en particulier si vous êtes atteint(e) d’hépatite (inflammation du foie), de pancréatite (inflammation du pancréas) ou de troubles osseux ou rénaux.
  • Si vous êtes infecté(e) par le VIH.
  • Vous prenez d’autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’ils soient livrés sous ordonnance ou en vente libre, y compris les suppléments nutritionnels.

Autres mises en garde particulières :
Votre glycémie (taux de glucose) et vos taux de gras (lipides) dans le sang peuvent augmenter avec le traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

Intéractions médicamenteuses

Médicaments contenant de la didanosine (Videx®, Videx EC®). TEVA-TENOFOVIR peut augmenter la quantité de didanosine (Videx®) présente dans votre sang. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez TEVA-TENOFOVIR en association avec des médicaments contenant de la didanosine (Videx®). De plus, il pourrait être nécessaire de réduire la dose de didanosine.

Reyataz (sulfate d’atazanavir), Kaletra® (lopinavir/ritonavir), Prezista® (darunavir), HARVONI® (lédipsavir/sofosbuvir), EPCLUSA® (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVIMC (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) peuvent augmenter la quantité de fumarate de ténofovir disoproxil présente dans le sang, ce qui pourrait entraîner une augmentation des effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit si vous prenez TEVA-TENOFOVIR en association avec Reyataz® (sulfate d’atazanavir), Kaletra® (lopinavir/ritonavir), Prezista® (darunavir), HARVONI® (lédipsavir/sofosbuvir, EPCLUSA® (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVIMC (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) . TEVA-TENOFOVIR peut diminuer la quantité de sulfate d’atazanavir présente dans le sang. Si vous prenez TEVA-TENOFOVIR et du sulfate d’atazanavir en association, vous devriez également prendre du ritonavir.

Utilisation appropriée de ce médicament

Vous devez rester sous la surveillance d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez TEVA-TENOFOVIR. Vous ne devez pas modifier ou interrompre votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Suivez attentivement les directives et le schéma posologique donnés par votre professionnel de la santé.

Communiquez avec votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner lorsque votre provision de TEVA-TENOFOVIR commence à diminuer. Cela est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance au TEVA-TENOFOVIR et pourrait devenir plus difficile à traiter.

Si vous prenez TEVA-TENOFOVIR pour traiter votre VIH ou si vous êtes coinfecté(e) par le VIH et par le VHB et que vous prenez TEVA-TENOFOVIR, prenez toujours TEVA-TENOFOVIR en association avec d’autres médicaments antiVIH. TEVA-TENOFOVIR et d’autres produits tels que TEVA-TENOFOVIR peuvent moins bien agir dans le futur si vous ne prenez pas TEVA-TENOFOVIR avec d’autres médicaments antiVIH parce que vous pouvez développer une résistance à ces médicaments.

Si vous êtes seulement infecté(e) par le VHB (sans le VIH), TEVA-TENOFOVIR peut être prescrit comme unique traitement pour le VHB.

Consultez votre professionnel de la santé au sujet du test de dépistage du VIH avant de commencer votre traitement avec TEVA-TENOFOVIR pour l’hépatite B chronique.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez TEVA-TENOFOVIR à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

Dose habituelle chez l’adulte :

  • La dose habituelle de TEVA-TENOFOVIR est de un comprimé de 300 mg par voie orale (par la bouche) une fois par jour.
  • TEVA-TENOFOVIR peut être pris avec ou sans repas.

Posologie habituelle pour les adolescents (âgés de 12 ans et plus) pour l’infection au VIH :

  • Poids corporel ≥ 35 kg (≥ 77 lb) : Prendre un comprimé de TEVA-TENOFOVIR de 300 mg, une fois par jour par voie orale.
  • TEVA-TENOFOVIR peut être pris avec ou sans aliments.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé (p.ex. un médecin), le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée :

  • Si vous manquez une dose de TEVA-TENOFOVIR, prenezla aussitôt que possible, puis prenez la prochaine dose à l’heure prévue.
  • Ne doublez pas la prochaine dose.
Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires les plus fréquents du TEVA-TENOFOVIR sont les suivants :

  • Diarrhée
  • Nausées
  • Vomissements
  • Étourdissements

Les autres effets secondaires sont entre autres :

  • Flatulence (gaz intestinaux)
  • Réaction allergique, y compris l’œdème de Quincke (gonflement des vaisseaux sanguins), accompagnée de symptômes tels que l’éruption cutanée, les rougeurs, l’enflure des mains, des jambes, des pieds, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec une difficulté à respirer
  • Douleur à l’estomac
  • Faiblesse
  • Inflammation du pancréas
  • Essoufflement
  • Céphalées
  • Éruption cutanée

Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune selon laquelle votre système réagit à votre propre organisme, p. ex. maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain- Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles) et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH). Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d'éruptions cutanées, d'enflures, de fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et appelez votre professionnel de la santé
Rare
Effets : troubles rénaux Symptômes :
  • Miction accrue ou réduite ainsi que soif accrue
  • Enflure des jambes et des pieds
  • Sensation d’indolence et de fatigue
  ✔  
Effet : acidose lactique Symptômes :
  • Sensation de faiblesse ou de fatigue extrême
  • Douleur musculaire inhabituelle
  • Douleurs à l’estomac accompagnées de nausées et de vomissements
  • Sensation de froid, particulièrement aux bras et aux jambes
  • Vertiges ou étourdissements
  • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier
   ✔  
Très rare
Effet : hépatotoxicité (graves troubles hépatiques) avec hépatomégalie (augmentation du volume du foie) et stéatose (accumulation de lipides dans le foie) Symptômes :
  • Jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux)
  • Urine foncée
  • Décoloration des selles
  • Perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps
  • Nausées
  • Douleurs dans le bas-ventre
   ✔  
Effet : poussées de l’infection par le virus de l’hépatite B à la suite de l’arrêt du médicament Symptômes :
  • Jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux)
  • Urine foncée
  • Décoloration des selles
  • Perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps
  • Nausées
  • Douleurs dans le bas-ventre
   ✔  

L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pourriez être sujet(te) à l’acidose lactique ou à de troubles hépatiques graves si vous avez une surcharge pondérale importante (obésité) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels que TEVA-TENOFOVIR, depuis longtemps.

On a aussi rapporté de la douleur et de la faiblesse musculaire, de la douleur aux os et le ramollissement des os (contribuant rarement à des fractures).

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-TENOFOVIR, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

Conservation
  • Comme tout médicament, gardez TEVA-TENOFOVIR hors de la portée et de la vue des enfants.
  • Conservez TEVA-TENOFOVIR entre 15 °C et 30 °C. Le médicament devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
  • Ne gardez pas les médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin. Lorsque vous jetez des médicaments, veillez à ce qu’ils ne puissent pas être trouvés par des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :
Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3
Courriel : druginfo@tevacanada.com
Télécopieur : 1-416-335-4472

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9

Dernière révision : 11 octobre 2018

Date modifiée: