Consumer Information for: PRAXBIND

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

PRAXBIND ne doit être administré qu’à des patients adultes qui prennent un anticoagulant nommé Pradaxa® (dabigatran etexilate).

PRAXBIND est utilisé en situations d’urgence lorsqu’un médecin décide que la neutralisation rapide de l’effet de Pradaxa® est nécessaire :

  • En cas de chirurgie ou d’intervention d’urgence;
  • En présence d’hémorragie non maîtrisée ou menaçant le pronostic vital/
Effets de ce médicament

PRAXBIND renferme de l’idarucizumab, une sorte de protéine spéciale nommée anticorps monoclonal.

PRAXBIND doit être administré dans une veine par un professionnel de la santé pour faire effet. Une fois dans la circulation sanguine, PRAXBIND se lie immédiatement et solidement à Pradaxa® pour neutraliser son effet anticoagulant. Le complexe PRAXBIND - Pradaxa® est ensuite éliminé par les reins.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas PRAXBIND si vous :
- êtes allergique (hypersensible) à l’idarucizumab ou à l’un des ingrédients non médicinaux de PRAXBIND (voir la section « Quels sont les ingrédients de PRAXBIND? » ci-dessus).

Ingrédient médicinal

idarucizumab

Ingrédients non médicinaux

acide acétique glacial, polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, eau pour injection

Présentation

PRAXBIND est fourni sous forme d’une solution stérile pour injection intraveineuse administrée en deux fioles de 50 mL; chaque fiole contient 2,5 g d’idarucizumab. Deux fioles équivalent à une dose.

Mises en garde et précautions

Avant de prendre PRAXBIND, communiquez avec votre professionnel de la santé afin d’éviter les effets secondaires et d’assurer l’utilisation appropriée du médicament. Mentionnez tous les problèmes de santé que vous avez, y compris si vous :

  • avez une maladie génétique nommée intolérance héréditaire au fructose ou une allergie au sorbitol; le sorbitol contenu dans ce médicament peut causer des réactions indésirables graves.
Autres mises en garde importantes :
PRAXBIND sert uniquement à neutraliser l’effet de Pradaxa®. Il ne neutralisera pas l’effet d’autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments obtenus sur présentation d’une ordonnance ou en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.
Intéractions médicamenteuses

Des études précliniques n’ont révélé aucune interaction entre PRAXBIND et des expanseurs de volume, des concentrés de facteurs de coagulation et des anticoagulants autres que Pradaxa®.

Étant donné les propriétés et la spécificité élevée de liaison au dabigatran, les interactions cliniquement pertinentes avec d’autres produits médicinaux sont peu probables.

Grossesse
Aucune information relative à l’utilisation de PRAXBIND chez les femmes enceintes n’est disponible. Veuillez aviser votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir (vous planifiez avoir un bébé). Le médecin évaluera les bienfaits de la prise de PRAXBIND par rapport aux risques pendant votre grossesse.

Allaitement
On ne sait pas si les ingrédients de PRAXBIND peuvent passer dans le lait maternel chez l’humain. Si vous allaitez, veuillez en informer le médecin.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre PRAXBIND :
PRAXBIND doit être administré dans une veine par un professionnel de la santé. PRAXBIND sera préparé à l’hôpital et administré sous forme de perfusion (goutte à goutte) pendant plusieurs minutes ou sous forme d’une injection (avec une seringue).

Dose habituelle

La dose habituelle de PRAXBIND est de 5 g fournie sous forme de deux fioles de 50 mL contenant 2,5 g chacune. Deux fioles équivalent à une dose.

Surdose

Il n’y a aucune expérience clinique sur le surdosage par PRAXBIND.

Effet secondaires et mesure à prendre

Si vous présentez des effets secondaires quelconques tels que des symptômes d’hypersensibilité ou de réaction allergique après l’administration de PRAXBIND, veuillez en aviser votre professionnel de la santé.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant après l’administration de PRAXBIND qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Lors d’études chez des patients très malades, l’aggravation d’états évolutifs comme un choc, une insuffisance organique ou un saignement dans le cerveau est survenue. Ces manifestations ne sont pas en lien avec le traitement par PRAXBIND. Les traitements utilisés comprennent l’administration de liquides, une transfusion sanguine ou même la chirurgie.

Des symptômes de choc anaphylactique (chute soudaine de la tension artérielle) et d’autres réactions d’hypersensibilité possibles (fièvre, difficulté à respirer ou respiration sifflante, fréquence accrue de respiration rapide, éruption cutanée ou démangeaisons) ont également été signalés chez des patients. Les manifestations indésirables signalées chez au moins 5 % des patients comprenaient : difficulté à aller à la selle (7 %). Ces manifestations ont été signalées dans le cadre d’un essai clinique et peuvent ne pas être directement reliées à PRAXBIND.

Après le traitement par PRAXBIND, on a observé une concentration de protéines dans l’urine excessive temporaire.

L’arrêt du traitement par l’anticoagulant Pradaxa® peut augmenter le risque qu’un caillot de sang se forme dans un vaisseau sanguin important des poumons ou du cœur, ce qui pourrait possiblement causer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Il pourrait être nécessaire de réinstaurer un traitement au moyen de médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins dès qu’il est jugé approprié sur le plan médical.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas
Hypersensibilité :
Fièvre ✔  
Difficulté à respirer ou respiration sifflante   ✔
Fréquence accrue de respiration rapide   ✔
Éruption cutanée ✔  
Démangeaisons ✔  

* Ces effets secondaires ont été signalés dans le cadre d’un essai clinique et peuvent ne pas être directement reliés à PRAXBIND.

Reprise de l’administration de Pradaxa® (dabigatran etexilate)
Votre médecin peut envisager la reprise de Pradaxa® 24 heures après l’administration de PRAXBIND.

Conservation

PRAXBIND sera entreposé à l’hôpital à une température entre 2 et 8 °C.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir plus sur PRAXBIND :

Ce dépliant a été préparé par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. Les renseignements contenus dans ce dépliant étaient à jour à la date de révision indiquée ci-dessous. Toutefois, le fabricant peut disposer de renseignements plus récents.

Dernière révision : 18 avril 2019

Date modifiée: