Consumer Information for: DEFITELIO

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

DEFITELIO est utilisé pour traiter une condition appelée maladie veino-occlusive hépatique, une maladie où les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et bouchés par des caillots sanguins. Cela peut être causé par des médicaments donnés avant une transplantation de cellules souches.

Ce médicament peut être utilisé chez :

  • les adultes;
  • les adolescents;
  • les enfants;
  • les nourrissons âgés d’un mois ou plus.
Effets de ce médicament

On pense que DEFITELIO agit en protégeant les cellules des vaisseaux sanguins et en prévenant ou en brisant les caillots de sang.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas DEFITELIO si :

  • vous êtes allergique à la défibrotide sodique ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament;
  • vous utilisez d’autres médicaments pour dissoudre les caillots sanguins, tels que l’activateur tissulaire du plasminogène (t-PA).
Ingrédient médicinal

défibrotide sodique

Ingrédients non médicinaux

Citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium et eau pour injection

Présentation

Chaque fiole de 2,5 mL contient 200 mg de défibrotide sodique et chaque millilitre (1 mL) de solution contient 80 mg de défibrotide sodique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Le traitement avec DEFITELIO doit uniquement être initié et continuellement supervisé par un médecin expérimenté dans un hôpital ou un centre spécialisé dans la greffe de cellules souches.

Vous ne devriez pas prendre de médicaments anticoagulants tels que l’héparine, la warfarine ou l’altéplase en même temps que DEFITELIO à cause du risque accru de saignement.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre DEFITELIO, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

  • si vous avez une hémorragie et avez besoin d’une transfusion de sang;
  • si vous devez subir une chirurgie;
  • si vous avez des problèmes de circulation sanguine parce que votre corps ne peut pas maintenir une pression sanguine constante.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez: médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.
Intéractions médicamenteuses

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec DEFITELIO :

  • les médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, tels que : acide acétylsalicylique, héparines, warfarine, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban;
  • les médicaments anti-inflammatoires, tels que : ibuprofène, naproxène, diclofénac et autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre DEFITELIO :
DEFITELIO sera lentement injecté (sur une période de 2 heures) dans une de vos veines. Cette procédure s’appelle « perfusion intraveineuse », ou goutte-à-goutte.

Vous recevrez le traitement 4 fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu’à ce que vos symptômes disparaissent.

Dose habituelle

La dose recommandée est calculée selon le poids corporel (25 mg/kg/jour). La posologie est la même chez les enfants de 1 mois à 18 ans que chez les adultes.

Surdose

Si vous croyez avoir pris trop de DEFITELIO, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Comme vous recevrez ce médicament par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose sera oubliée. Cependant, informez votre médecin ou professionnel de la santé si vous pensez qu'une dose a été oubliée. Vous ne devez pas recevoir une double dose pour compenser la dose oubliée.

Effet secondaires et mesure à prendre

En prenant DEFITELIO, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la rubrique « Mises en garde et précautions ».

Les effets secondaires peuvent inclure :

  • Hypotension (basse pression sanguine);
  • Diarrhée;
  • Vomissements;
  • Nausée;
  • Épistaxis (saignements de nez).

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Courant
Hémorragie : au niveau du nez, cerveau, intestins, poumons, à partir du tube de perfusion, sang dans l’urine, problèmes de coagulation     ✔
Basse pression (hypotension) : étourdissement, vision floue, faiblesse, fatigue, nausée, palpitations, maux de tête, peau froide et/ou pâle   ✔  
Rare
Hémorragie : sang dans les yeux, dans les vomissures, dans les selles, saignements de la bouche, au site de perfusion, accumulation locale de sang en dehors des vaisseaux sanguins (hématomes) du cerveau     ✔
Problèmes cardiaques : fatigue, souffle court, palpitations, battements du cœur irréguliers, douleur à la poitrine     ✔
Hémothorax (accumulation de sang autour des poumons) : douleur à la poitrine, souffle court, rythme cardiaque rapide     ✔
Problèmes respiratoires : tousser du sang, toux, souffle court, respiration sifflante, changement de la couleur de la peau     ✔
Réaction allergique sévère : enflure des mains, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer     ✔
Poblèmes de la peau : éruption cutanée, démangeaisons, ecchymoses, taches rouges sur le corps dues à la rupture de vaisseaux sanguins   ✔  

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DEFITELIO après la date d’expiration indiquée après le symbole EXP sur la boîte et l’étiquette. La date d’expiration réfère au dernier jour du mois. Ne pas congeler.

Une fois diluée pour utilisation, la conservation de la perfusion ne devrait pas dépasser 24 heures à 2-8 °C. DEFITELIO ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou contient des particules.

Signaler des effets indésirables possibles

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.
3 façons de signaler :

  • En ligne à MedEffet ((http://www.santecanada.gc.ca/medeffet));
  • Par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-234-2345;
  • En remplissant un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada, Indice postal 0701E, Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes affranchies et le formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de DEFITELIO :

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; le site Web du fabricant https://www.jazzpharma.com, ou en téléphonant au 1-800-520-5568.
Le présent dépliant a été rédigé par Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Dernière révision : 4 décembre 2019

Date modifiée: