Sommaire de décision réglementaire portant sur Intuniv XR
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Shire Canada Inc. a présenté un Supplément à une Présentation de Drogue Nouvelle (SPDN) pour étendre lindication actuelle de traitement du Trouble Déficitaire de lAttention avec ou sans Hyperactivité (TDAH) de Intuniv XR tant à titre de monothérapie que de traitement dappoint aux adolescents de 13 à 17 ans. Cet ajout à lindication est fondé sur les résultats de deux études pivots et de neuf études de soutien.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité dIntuniv XR comme monothérapie pour le traitement du Trouble Déficitaire de lAttention avec ou sans Hyperactivité (TDAH) a été démontrée dans une étude pivot de phase III à court terme (15 semaines). Létude était multicentrique, randomisée, contrôlée avec placebo et menée à double insu chez des adolescents de 13 à 17 ans qui avaient reçu un diagnostic de TDAH fondé sur les critères du « Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux », 4e édition, texte révisé [DSM-IV-TR].
Lefficacité dIntuniv XR comme traitement dappoint à une dose stable de psychostimulants pour le traitement du TDAH a également été démontrée dans une étude pivot de phase III doptimisation posologique à court terme (9 semaines). Létude était multicentrique, randomisée (administration le matin ou le soir), contrôlée avec placebo et menée à double insu chez des enfants et des adolescents de 6 à 17 ans ayant reçu un diagnostic de TDAH fondé sur les critères du DSM-IV-TR.
Le principal paramètre defficacité évalué dans les deux études pivots était la variation moyenne entre le score initial et le score final obtenu sur léchelle ADHD-RS-IV (ADHD-Rating Scale Version IV). Les résultats des études pivots ont montré, tant chez les enfants (6 à 12 ans) que chez les adolescents (13 à 17 ans), une amélioration significative du score final par rapport au score initial sur léchelle ADHD-RS-IV comparativement au placebo.
Lefficacité dIntuniv XR comme monothérapie chez les adolescents (13 à 17 ans) était supportée par sept autres études menées chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans avec un TDAH.
Lefficacité dIntuniv XR comme traitement dappoint aux psychostimulants était également supportée par deux autres études menées chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans avec un TDAH.
Daprès les études pivots et de soutien, linnocuité générale dIntuniv XR comme monothérapie ou comme traitement dappoint chez les adolescents correspond au profil dinnocuité connu dIntuniv XR. Aucune nouvelle appréhension propre aux adolescents de 13 à 17 ans nest ressortie. Malgré le faible nombre de patients adolescents (13 à 17 ans) exposés simultanément à Intuniv XR et à des psychostimulants, le profil risques-avantages dIntuniv XR est considéré comme favorable lorsque le médicament est utilisé comme monothérapie ou comme traitement dappoint chez des adolescents de 13 à 17 ans.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.