Sommaire de décision réglementaire portant sur Viibryd

La vilazodone (lingrédient médicamenteux de Viibryd) est une nouvelle entité chimique qui présente une affinité pour le site de recaptage de la sérotonine (5-HT) de même que pour le récepteur de la sérotonine-1A (5-HT1A). Daprès des études non cliniques, la vilazodone inhibe de façon puissante le recaptage de la sérotonine et agit comme agoniste partiel du récepteur de la 5-HT1A.

Le promoteur a présenté quatre études pivots randomisées, à double insu et contrôlées par placebo afin détayer lindication proposée. Dans chaque étude, le critère dévaluation principal était lécart moyen du score sur léchelle dévaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS), du début de létude jusquà 8 ou 10 semaines (selon létude). Ce critère dévaluation principal est validé et couramment utilisé pour appuyer une indication dans le traitement des symptômes associés au TDM.

Les patients participant à ces études ont été choisis en fonction de critères dinclusion acceptables similaires à ceux dautres études sur le TDM. Les femmes étaient légèrement plus nombreuses, ce qui correspond au profil démographique des personnes ayant reçu un diagnostic de TDM. Lefficacité du médicament était similaire chez les femmes et chez les hommes. Le nombre de patients dune autre race que blanche était insuffisant pour permettre lévaluation de différences possibles en matière defficacité et dinnocuité.

Le profil dinnocuité de Viibryd est similaire à celui dautres antidépresseurs inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS); seule la diarrhée a été rapportée  a un degré plus élevé. Des renseignements supplémentaires ont été ajoutés dans les sections Effets indésirables et Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit (MP) afin dinformer les praticiens et les patients du profil dinnocuité caractéristique de Viibryd.

Même si, selon les études de phase III, aucun signal de sécurité na été détecté par une mesure de la pression artérielle ou par un électrocardiogramme, des effets statistiquement significatifs sur la pression artérielle ont été observés à des doses thérapeutiques dans une étude sur lintervalle QT. Toutefois, ces effets étaient relativement petits et ont pu être attribuables en partie à des diminutions observées dans le traitement par placebo. Quoi quil en soit, une mise en garde de classe a été ajoutée dans la section Mises en garde et précautions de la MP, en plus dune clarification des données dans la section Effets indésirables. La MP a également été mise à jour de façon à intégrer un libellé de classe pour tous les antidépresseurs sur les changements comportementaux ou émotionnels, dont lautomutilation.

La dépression est un trouble répandu qui peut être assez débilitant. Bien quil existe actuellement de nombreux antidépresseurs approuvés et efficaces, la réponse au traitement varie dun patient à lautre et un changement de traitement peut savérer bénéfique pour bon nombre dentre eux. De même, malgré des profils dinnocuité comparables, des patients peuvent constater quils tolèrent mieux certains antidépresseurs que dautres. Par conséquent, compte tenu de la similitude des profils dinnocuité et defficacité de Viibryd et dautres ISRS, une option de traitement additionnelle pour les patients savérerait avantageuse.

Plan de gestion des risques (PGR) :

Lévaluation du PGR concernant Viibryd na pas permis de cerner des lacunes importantes. Des lacunes mineures ont été relevées et les mises à jour apportées au PGR devraient être révisées par Santé Canada. Toutes les recommandations visant létiquetage ont été traitées dans la MP.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.