Sommaire de décision réglementaire portant sur Xtandi

Lanalyse des avantages et des risques associés à Xtandi est jugée favorable. Lautorisation de Xtandi ajoutera une option thérapeutique pour les hommes du Canada qui présentent un CPMRC asymptomatique ou légèrement symptomatique après léchec du traitement antiandrogénique, eu égard aux bienfaits démontrés de Xtandi pour la survie de ces patients, au profil dinnocuité favorable de ce médicament (qui ne requiert pas lusage concomitant de corticostéroïdes) et à sa tolérabilité démontrée.

Durant létude pivot (PREVAIL), des améliorations statistiquement significatives ont été observées selon les critères coprimaires dévaluation (survie globale et survie sans progression radiographique (SSPr)), ainsi que selon tous les critères secondaires dévaluation (délai avant le premier événement osseux, délai avant linstauration dune chimiothérapie cytotoxique, délai avant la progression de lantigène prostatique spécifique (APS), réponse de lAPS et meilleure réponse globale des tissus mous). La démonstration davantages substantiels quant à lefficacité de Xtandi en situation réelle (cest-à-dire, chez des patients ayant reçu des traitements subséquents et présentant des avantages manifestes sur le plan de la survie) est jugée digne de mention. Il est considéré comme significatif sur le plan clinique que des patients présentant des métastases viscérales aient été inclus dans létude et que Xtandi se soit révélé efficace chez ces patients. Le traitement par Xtandi a été généralement bien toléré, le pourcentage de patients ayant dû cesser le traitement en raison dévénements indésirables a été comparable dans le groupe recevant Xtandi et celui traité par placebo. Le traitement par Xtandi a été associé à une incidence plus élevée de fatigue, de bouffées de chaleur, dhypertension, de chutes, de fractures non pathologiques, de troubles liés à une atteinte mentale et de neutropénie. Toutes ces réactions indésirables avaient déjà été relevées. Dans lensemble, lhypertension na pas été associée à des événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Des chutes et des blessures reliées à des chutes, y compris, mais non exclusivement, des fractures non pathologiques, ont été observées plus souvent dans le groupe traité par Xtandi que dans celui traité par placebo. Davantage de patients traités par Xtandi que par placebo ont manifesté de graves saignements gastro-intestinaux liés au traitement. Le traitement par Xtandi a été associé à une incidence plus élevée de convulsions, dhallucinations ou dinfections avec issue fatale. Toutes ces réactions avaient déjà été associées au traitement.

Xtandi ne requiert pas la prise continue de corticostéroïdes. Le traitement par Xtandi na pas été associé à une hépatotoxicité ou à une toxicité rénale, ni à une augmentation du risque dévénements dhypersensibilité ou dévénements thromboemboliques veineux.

Le profil dincertitude quant au rapport avantages-risques de Xtandi pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration asymptomatique ou légèrement symptomatique, après léchec du traitement antiandrogénique, est positif, et la monographie de produit a été mise à jour pour y inclure linformation appuyant lutilisation de Xtandi chez ces patients. Durant lexamen, il a été noté que les patients atteints de maladies cardiovasculaires significatives sur le plan clinique ont été exclus de létude PREVAIL, et que lincertitude associée à lutilisation de Xtandi chez ces patients a été adéquatement prise en compte par des mises à jour de la monographie de produit et la présentation de renseignements supplémentaires, pour garantir que le rapport avantages-risques de ce traitement antiandrogénique demeure positif.