Sommaire de décision réglementaire portant sur DEXEDRINE TABLETS, DEXEDRINE SPANSULES
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Les comprimés Dexedrine et les capsules Spansule Dexedrine sont des produits pharmaceutiques approuvés en vertu du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues pour le traitement d’appoint de la narcolepsie et le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH). Cette présentation a été déposée conformément à la reclassification, par Santé Canada, du sulfate de dexamphétamine du titre 1 au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le profil des avantages, des risques et des incertitudes de Dexedrine était déjà établi au moment de la présentation.
Le dépôt de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été sollicité par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) qui a proposé la reclassification du sulfate de dexamphétamine du titre 1 au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Cette PDN visait à harmoniser la monographie de produit de Dexedrine avec les monographies de produits de tous les autres stimulants de la classe des amphétamines commercialisés au Canada, ces derniers étant tous réglementés en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
Aucune évaluation de l’efficacité n’a été effectuée pour cette PDN.
Le profil d’innocuité de Dexedrine a été évalué grâce aux rapports périodiques de pharmacovigilance tirés de l’expérience de commercialisation au Canada pour la période de 2009 à 2015. Les monographies de produits des amphétamines commercialisées par d’autres promoteurs et la notice d’accompagnement du produit (United States Package Insert – USPI) de Dexedrine ont également servi à actualiser la monographie de produit de Dexedrine. La plupart des sections ont été actualisées et certaines ont été complètement modifiées puisque l’information fournie était plutôt désuète.
Compte tenu de toutes les modifications apportées à la version définitive de la monographie de produit convenue (le 17 mars 2016), le profil des avantages, des risques et des incertitudes de Dexedrine est maintenant considéré comme ayant été amélioré lorsque Dexedrine est utilisé selon les conditions énoncées dans la monographie de produit.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| DEXEDRINE SPANSULE | 01924559 | ENDO OPERATIONS LTD. | Sulfate de dextroamphétamine 10 MG |
| DEXEDRINE SPANSULE | 01924567 | ENDO OPERATIONS LTD. | Sulfate de dextroamphétamine 15 MG |
| DEXEDRINE | 01924516 | ENDO OPERATIONS LTD. | Sulfate de dextroamphétamine 5 MG |