Sommaire de décision réglementaire portant sur DARZALEX
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette Présentation de drogue nouvelle (PDN) est de supporter lutilisation de Darzalex conformément à la Politique sur les avis de conformité aux conditions (AC-c), pour le traitement des patients atteints dun myélome multiple ayant déjà reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est réfractaire à un IP et à un IMiD.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le myélome multiple (MM) est une maladie évolutive qui menace la vie. Lorsque les patients rechutent ou deviennent réfractaires aux options thérapeutiques disponibles, dont un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD), les options de traitements alternatives deviennent limitées pour ces patients. Lessai pivot MMY2002 présenté en appui de lindication proposée a démontré un taux de réponse objective (TRO) de 29.2% chez les patients atteints dun MM ayant déjà reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un IP et un IMiD, ou dont la maladie est réfractaire à un IP et à un IMiD. Parmi les 31 répondeurs, la durée médiane des réponses a été de 7,4 mois.
Le profil dinnocuité de Darzalex est considéré gérable dans le contexte dun MM récidivant ou réfractaire. Les effets indésirables (EI) les plus communs étaient les réactions liées à la perfusion, la fatigue, la pyrexie, la toux, la congestion nasale, la dyspnée, les douleurs lombaires, larthralgie, linfection des voies respiratoires supérieures, la rhinopharyngite, la diarrhée, lanémie, la neutropénie et la thrombocytopénie. Les réactions graves liées à la perfusion comprenaient les bronchospasmes, lhypertension, la dyspnée et lhypoxie. Les EI graves les plus souvent signalés étaient les infections (comme la pneumonie et lherpès zostère), la détérioration générale de létat de santé, la pyrexie, lhypercalcémie et lincompatibilité à lépreuve de compatibilité croisée. Darzalex se lie à la protéine CD38 présente sur les globules rouges, et cela peut entrainer des résultats positifs sur lépreuve indirecte de Coombs qui peuvent persister jusquà 6 mois après la dernière perfusion de Darzalex. Darzalex peut également être détecté par une électrophorèse des protéines sériques (EPS) et par les méthodes dimmunofixation (IFE) utilisées dans la surveillance clinique de la protéine M endogène du myélome. Cette interférence peut influencer la détection de la réponse au traitement de la maladie chez des patients ayant un myélome de type IgG kappa.
Compte tenu de lefficacité prometteuse et du profil dinnocuité gérable, lanalyse des risques et avantages globals de Darzalex est favorable, et respecte les critères dAC-c des avantages cliniques prometteurs, pour les patients atteints dun myélome multiple qui ont déjà reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est réfractaire à un IP et à un IMiD.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité aux conditions (AC-c) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.