Sommaire de décision réglementaire portant sur EMPLICITI

Les résultats de létude pivot de phase 3, une étude clinique ouverte et randomisée chez les patients (n = 646) atteints dun myélome multiple, et qui ont reçu un à trois traitements antérieurs, a démontré quEmpliciti combiné avec le lénalidomide et le dexaméthasone (E+Ld) offre une efficacité supérieure comparativement à celle obtenue par le traitement au lénalidomide et au dexaméthasone (Ld). Les objectifs co-primaires de létude étaient de démontrer une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) et du taux de réponse objective (TRO). Lestimation de la médiane de la SSP était de 19,4 mois et de 14,9 mois pour les groupes de traitement E+Ld et Ld, respectivement. Le rapport de risque pour la SSP était de 0,70 (97,61 % CI : 0,55 et 0,88), représentant une amélioration de 30 % du risque de progression avec lajout dEmpliciti au lénalidomide et au dexaméthasone. Le taux de réponse objective observé était de 78,5 % chez les patients traités avec E+Ld et de 65,5 % chez les patients traités avec Ld, représentant une différence de 12,6 % en faveur du traitement E+Ld. Les hauts taux de réponse observés dans le groupe de traitement E+Ld étaient aussi associés avec une amélioration de la durée des réponses.

Le profil dinnocuité du produit elotuzumab en combinaison avec le lénalidomide et le dexaméthasone est considéré acceptable dans le contexte dun myélome multiple récidivant ou réfractaire. Dans lensemble, le taux de mortalité était inférieur chez les patients traités avec lE+Ld, et la mortalité était aussi plus faible durant les 60 jours suivant le dernier traitement administré. La majorité des patients dans les deux groupes de traitement ont présenté au moins un effet indésirable (> 99 % dans chacun des groupes); cependant des effets indésirables sérieux étaient survenus plus fréquemment chez les patients traités avec E+Ld (65,4 % versus 56,5 %). Quant aux risques particuliers, les réactions liées à la perfusion étaient survenues dans 10,4 % des patients. La plupart de ces effets indésirables étaient considérés légers. Les autres risques comprenaient linfection, la thrombose veineuse profonde (TVP), lembolie pulmonaire (EP), les secondes tumeurs primaires, et lhépatotoxicité. Notamment, le traitement au lénalidomide et au dexaméthasone a été prolongé dans le groupe E+Ld (19 versus 14 cycles), ce qui aurait contribué à augmenter le taux des effets indésirables en générale, incluant les infections, la TVP et lEP. Des stratégies de détermination et de gestion des risques appropriées ont été inclus dans la monographie du produit afin datténuer le risque des réactions liées à la perfusion, et de communiquer les autres risques liés au traitement.

Lanalyse des risques et des avantages globaux pour Empliciti combiné au lénalidomide et au dexaméthasone est considéré favorable pour le traitement des patients atteints dun myélome multiple, et qui ont reçu un à trois traitements antérieurs. Ce profil avantages et risques favorable est basé sur une amélioration cliniquement significative de la SSP et du TRO, ainsi quune tendance vers une amélioration de la survie globale. Le profil dinnocuité est également considéré acceptable et gérable au moyen des mesures datténuation et de communication des risques, y compris celles incluses dans la monographie du produit.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.