Sommaire de décision réglementaire portant sur BEPREVE

Santé Canada estime que les avantages prévus de Bepreve dépassent ses risques potentiels pour le traitement des démangeaisons associées à la conjonctivite allergique.

Les essais pivots à lappui de lindication proposée ont démontré une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente des démangeaisons, mais non des rougeurs, dans le traitement de la conjonctivite allergique.

On estime que la population pédiatrique des 10 ans et moins nest pas fiable pour le signalement des scores de démangeaison oculaire, cest pourquoi elle a été exclue des essais pivots sur lefficacité. Il est en outre impossible de diagnostiquer la conjonctivite allergique de façon uniforme chez les enfants de moins de 2-3 ans. Chez les enfants de 3 à 10 ans, il nexiste aucune étude publiée suggérant des mécanismes de la conjonctivite allergique ou des avantages thérapeutiques différents des patients plus âgés. Le promoteur a donc proposé dextrapoler au groupe des 3 à 10 ans les données defficacité provenant des études cliniques menées chez des enfants de plus de 10 ans et des adultes. Bepreve sest avéré cliniquement efficace daprès la variable primaire defficacité des démangeaisons oculaires dans le groupe de sous-population (de 11 à 17 ans) dans les deux essais cliniques.

Une étude dinnocuité a été réalisée avec des expositions à Bepreve supérieures aux essais pivots; cette étude était conçue spécialement pour inclure des enfants de 3 ans et plus et pour examiner les effets potentiels à long terme sur la santé de la cornée. Mis à part certains événements indésirables liés au goût observés lors de linstillation du produit, aucun problème dinnocuité majeur na été recensé dans les sous-populations adultes ou pédiatriques. Les données appuient donc également lutilisation de Bepreve dans la sous-population, la tranche dâges des 3 à 10 ans.

Les études non cliniques ont montré que Bepreve nirrite pas le segment antérieur de loeil. Les réactions indésirables rapportées dans les essais cliniques et lexpérience post-commercialisation depuis le lancement du produit aux États-Unis en 2009 sont décrites dans la monographie de produit. La réaction indésirable la plus courante, survenue chez environ 25 % des patients, a été un léger goût suite à linstillation. Les autres réactions indésirables, survenues chez 2 à 5 % des patients, ont été les irritations oculaires et les maux de tête. Certains des problèmes dinnocuité relevés dans lexpérience post-commercialisation incluent les réactions anaphylactiques ou dhypersensibilité et labsorption du chlorure de benzalkonium par les lentilles cornéennes souples. Les incertitudes, telles que linnocuité chez les femmes enceintes et qui allaitent et chez les enfants de moins de 3 ans, sont également indiquées dans la monographie de produit.

En résumé, Bepreve affiche globalement un rapport risque-avantage positif pour le traitement des démangeaisons liées à la conjonctivite allergique chez les patients de 3 ans et plus, dans les conditions dutilisation décrites dans la monographie de produit.