Sommaire de décision réglementaire portant sur ZINBRYTA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de cette PDN a été dobtenir une autorisation de mise en marché pour ZINBRYTA afin de traiter la forme rémittente récurrente de la sclérose en plaques (SP).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité de ZINBRYTA ont été évaluées dans deux études randomisées, contrôlées et à double insu. Les résultats sur lefficacité obtenus à partir de ces deux essais cliniques démontrent une réduction du taux annualisé de rechutes (TAR) comparativement à la fois au placebo et à AVONEX (un produit interféron bêta-1a).
ZINBRYTA est présenté sous forme dune seringue préremplie unidose ou dun stylo prérempli unidose. Le régime posologique de ZINBRYTA recommandé est de 150 milligrammes dune injection par voie sous-cutanée une fois par mois.
Les résultats des études dinnocuité montrent que ZINBRYTA peut provoquer une lésion du foie grave et voire mortelle (linsuffisance hépatique et lhépatite chronique active auto-immune) et des maladies dorigine immunologique (comme des réactions cutanées, une adénopathie ou une colite non infectieuse, etc.). Dautres effets indésirables ont été signalés plus souvent chez les patients traités avec ZINBRYTA quavec les comparateurs (le placebo ou AVONEX), dont des infections graves, une hypersensibilité aiguë, des crises épileptiques et une dépression. Afin datténuer ces questions de sécurité déclarées, Santé Canada a dû prendre plusieurs mesures de gestion des risques, y compris (sans toutefois sy limiter) la limitation des conditions de lusage de ZINBRYTA tel quil est précisé dans la monographie de produit canadienne, son arrêt si des anomalies hépatiques apparaissent, entre autres. En outre, ZINBRYTA sera seulement offert dans le cadre dun Programme de distribution contrôlée.
Compte tenu de ce qui précède, lévaluation des avantages-risques est considérée favorable. Cependant, afin de sassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que plusieurs activités après lapprobation soient effectuées et que le plan de gestion des risques soit mis à jour.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.