Sommaire de décision réglementaire portant sur Latuda

La présentation comprenait une étude pivot contrôlée et à double insu de six semaines chez des patients adolescents atteints de schizophrénie. Deux doses (40 mg et 80 mg) de lurasidone ont été comparées au placebo pour lamélioration du score à léchelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Cette échelle est validée chez les patients adultes et est fréquemment utilisée chez les patients pédiatriques. Le profil dinnocuité présenté dans le cadre de ces études à court terme est comparable à celui des études précédentes chez les patients adultes. Aucune nouvelle préoccupation ne sest manifestée, et les préoccupations connues nont généralement pas été observées de manière plus fréquente ou plus intense. Cependant, les connaissances sont limitées en ce qui concerne lexposition prolongée. Une extension de létude pivot en mode ouvert est en cours, et seul un rapport périodique est disponible. Jusquà présent, létude na révélé aucune préoccupation concernant linnocuité.

Létude a démontré lefficacité de la lurasidone chez la population étudiée. Le principal critère dévaluation de lefficacité était le changement du score à léchelle PANSS de la valeur de base à la semaine 6. Le changement moyen (± erreur type) était de -18,3 ± 1,60 pour le groupe dont la dose de lurasidone par jour était de 80 mg, -18,6 ± 1,59 pour le groupe dont la dose de lurasidone par jour était de 40 mg, et -10,5 ± 1,59 pour le groupe prenant le placebo. Les groupes dont la dose de lurasidone était de 80 mg par jour (-7,7 ± 2,22) et de 40 mg par jour (-8,0 ± 2,21) diffèrent considérablement de celui du groupe qui a pris la dose de placebo (80 mg par jour : p corrigée = 0,0008; 40 mg par jour : p corrigée = 0,0006). Bien quil ny avait aucune différence pour le principal critère dévaluation entre les groupes de traitement moyen de 40 mg/jour et 80 mg/jour, certains patients ont bénéficié de la dose la plus élevée.

La tranche dâge des patients ayant participé à létude était de 13 à 17 ans. Toutefois, en raison de données insuffisantes concernant linnocuité et lefficacité chez les adolescents de moins de 15 ans, ladministration de Latuda est réservée aux adolescents âgés de 15 à 17 ans et aux adultes.

Une étude pharmacocinétique a démontré que des doses de lurasidone de 80 mg et de 40 mg étaient bien tolérées chez les patients pédiatriques et pourraient donner de bons résultats pour ces patients. Les doses supérieures à 80 mg étaient moins bien tolérées et étaient associées à des effets indésirables plus fréquents et à une augmentation des interruptions de traitement en raison des effets indésirables. Par conséquent, aucune dose supérieure à 80 mg na été utilisée dans létude pivot. Les modèles de pharmacocinétique indiquent que lexposition chez ces patients est semblable à celle constatée chez les adultes.