Sommaire de décision réglementaire portant sur Lenvima

Linnocuité et lefficacité du lenvatinib administré en association avec lévérolimus pour traiter des patients atteints dun CCR de stade avancé ayant reçu un traitement antérieur ciblant les récepteurs du facteur de croissance de lendothélium vasculaire (FCEV) ont été évaluées dans la cadre de la phase II de létude pivot 205 de phase Ib/II, un essai comparatif randomisé et ouvert.

Le paramètre defficacité principal était la survie sans progression (SSP) évaluée par linvestigateur. Les résultats montrent que le traitement dassociation (lenvatinib 18 mg et évérolimus 5 mg) a permis de prolonger de façon significative la SSP évaluée par linvestigateur comparativement à la monothérapie par lévérolimus (10 mg). Les paramètres secondaires étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO). Les résultats associés à ces paramètres concordaient avec le bienfait lié à la SSP. Bien que les résultats en matière defficacité proviennent dun essai de phase II mené auprès dun petit nombre de patients, les gains liés à la SSP et au TRO sont robustes en ce qui concerne le traitement de deuxième intention et sont cliniquement significatifs.

Les événements indésirables observés dans le cadre du traitement dassociation cadrent avec le profil dinnocuité connu du lenvatinib. Aucun nouvel événement indésirable na été observé dans létude 205. Les quatre événements indésirables qui sont survenus le plus fréquemment chez les patients ayant reçu le traitement dassociation (lenvatinib + évérolimus) sont la diarrhée, lhypercholestérolémie, lhypothyroïdisme et lélévation du taux sanguin de TSH.

Le lenvatinib administré en association avec lévérolimus a présenté des avantages cliniquement significatifs chez des patients atteints dun CCR de stade avancé ayant reçu un traitement antérieur ciblant les récepteurs du FCEV. Dans lensemble, les avantages du lenvatinib administré en association avec lévérolimus lemportent sur les risques.