Sommaire de décision réglementaire portant sur Shingrix
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Shingrix est un vaccin recombinant contre le zona contenant ladjuvant AS01B. La présentation de drogue nouvelle a été déposée pour obtenir une autorisation de commercialisation de Shingrix pour la prévention du zona.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La présentation inclut les résultats relatifs à lefficacité et à limmunogénicité de 19 études cliniques dans lesquelles les sujets ont reçu le Shingrix (50 µg gE contenant ladjuvant AS01B). Parmi ces 19 études, 17 ont été réalisées sur des adultes de 50 ans et plus et 2 sur des adultes immunodéprimés de 18 ans et plus.
Lefficacité de Shingrix a été évaluée dans deux études pivots, qui ont démontré que Shingrix était efficace dans la prévention du zona et quil était immunogène (provoque à la fois limmunité à médiation cellulaire et limmunité humorale) chez des adultes de 50 ans et plus suivant un calendrier de vaccination à 2 doses. Shingrix a réduit considérablement le risque de développer le zona chez les sujets de 50 ans et plus comparé au placebo. Les données disponibles ont démontré que lefficacité était maintenue à un niveau élevé jusquà 4 ans. Étant donné que certains cas dherpès sont suivis de complications liées à cette maladie telles que les algies post zostériennes (APZ), la prévention du zona pourrait éviter ces complications débilitantes chez ces adultes. Le profil dinnocuité du Shingrix a été démontré comme acceptable dans les études cliniques.
Dans lensemble, les avantages du Shingrix surpassent les risques pour la prévention du zona chez les adultes de 50 ans et plus.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.