Sommaire de décision réglementaire portant sur Fasenra
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle a été déposée pour demander lautorisation de mise en marché de Fasenra (injection de benralizumab) comme médicament utilisé, en plus dautres médicaments contre lasthme, comme traitement dentretien de patients adultes souffrant dasthme éosinophile grave, dont lasthme nest pas maîtrisé avec leurs médicaments actuels contre lasthme. Les éosinophiles sont un type de globule blanc qui peut contribuer à lasthme en causant de linflammation dans les poumons. En sattachant aux éosinophiles, Fasenra réduit le nombre déosinophiles dans le sang et les poumons.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lasthme grave affecte de 5 à 10 % dasthmatiques, mais ce petit groupe de gens souffrant dasthme grave est souvent exposé au plus grand risque pour la santé.
Dans deux essais cliniques semblables (auxquelles ont participé, en tout, plus de 1 500 patients) à long terme (dune durée de 48 à 56 semaines), Fasenra a réduit de 51 à 28 % le pourcentage de crises dasthme annuelles chez les patients ayant des quantités importantes déosinophiles dans le sang comparativement aux patients à qui on a administré un placebo. De plus, Fasenra a diminué de 40 et de 27 % le risque que les patients aient une crise dasthme comparativement à ceux à qui on a administré un placebo. Fasenra a également aidé à améliorer la respiration et diminué les symptômes liés à lasthme. Chez les patients ayant de faibles quantités déosinophiles dans le sang, Fasenra a réduit de 17 et de 40 % le pourcentage de crises dasthme annuelles comparativement à ceux à qui on a administré un placebo et a montré une amélioration de la respiration et une diminution des symptômes.
Un troisième essai clinique a été mené sur une période de 28 semaines auprès de quelque 150 patients qui prenaient déjà des corticostéroïdes oraux pour réduire leurs symptômes dasthme. Les résultats ont montré que la dose quotidienne de corticostéroïdes oraux a été réduite de 75 % chez les patients recevant Fasenra comparativement à 25 % chez les patients qui ont reçu un placebo.
Il ny a eu aucune augmentation notable deffets secondaires couramment signalés chez les patients traités à laide de Fasenra comparativement à ceux à qui on a administré un placebo. Fasenra était généralement bien toléré.
Dans lensemble, en se fondant sur les données évaluées dans le cadre de cette présentation, Santé Canada a considéré quil y avait suffisamment de preuves pour conclure dun profil risques/bénéfices favorable pour Fasenra comme médicament dappoint pour le traitement dentretien chez les adultes souffrant dasthme éosinophile grave.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
FASENRA | 02473232 | ASTRAZENECA CANADA INC | Benralizumab 30 MG / ML |