Sommaire de décision réglementaire portant sur Xiidra

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

lifitegrast

Classe thérapeutique :

Médicaments ophtalmologiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (nouvelle substance active)

Numéro de contrôle :

199810
Quel était l'objet de la présentation?

La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait lautorisation de la mise en marché de XIIDRA (lifitegrast, solution ophtalmique à 5 %) pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lefficacité et linnocuité cliniques de Xiidra dans le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire ont été évaluées dans quatre études de 12 semaines portant sur un échantillon combiné de 2 247 sujets. Chacune des études était une étude randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo, qui visait à évaluer linnocuité et lefficacité chez des sujets atteints de sécheresse oculaire. Linnocuité à long terme de Xiidra a été évaluée dans une étude contrôlée contre placebo de 12 mois menée sur des sujets atteints de sécheresse oculaire. Dans toutes les études, les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans un groupe traité par Xiidra 5 % et dans un groupe placebo.

Les quatre études de 12 semaines ont révélé une amélioration des symptômes de la sécheresse oculaire, et trois dentre elles ont aussi fait ressortir une amélioration des signes. Le score de sécheresse oculaire (SSO), qui sert à mesurer les symptômes, a été évalué par les patients à laide dune échelle visuelle analogue (0 = aucun inconfort et 100 = inconfort maximal) lors de chaque consultation dans le cadre des études. Le SSO initial moyen se situait entre 40 et 70. Des réductions plus marquées du SSO ont été constatées chez les patients traités par Xiidra les jours 42 et 84. Le score de coloration de la cornée inférieure par la fluorescéine (SCCIF), une échelle de mesure des signes de la sécheresse oculaire (0 = aucune coloration; 1 = lésions ponctuées rares ou peu nombreuses; 2 = lésions individuelles et dénombrables; 3 = lésions trop nombreuses pour être dénombrées, mais non coalescentes; 4 = lésions coalescentes), a été établi lors de chaque consultation dans le cadre des études. Le SCCIF initial moyen était denviron 1,8 à 2,4. Le jour 84, les trois études ont montré une réduction plus marquée du SCCIF chez les patients traités par Xiidra.

Dans lensemble, les études sur linnocuité ont porté sur 1 287 sujets exposés à du lifitegrast à 5 %; 170 de ceux-ci ont été exposés à du lifitegrast à 5 % pendant au moins 12 mois. Les effets indésirables liés au lifitegrast comprenaient une dysgueusie, une réduction de lacuité visuelle et des réactions au site dinstillation (démangeaison, rougeur, douleur et irritation). La durée du traitement (12 semaines comparativement à 1 an) na eu aucune incidence sur le profil dinnocuité.

Les études pharmacologiques cliniques et non cliniques ont révélé une absorption systémique minime du lifitegrast à la suite dune application topique oculaire. Les résultats des études non cliniques sur linnocuité nont fait ressortir aucun effet indésirable notable au niveau des yeux, aucun effet toxique systémique touchant les fonctions du système nerveux central, du système cardiovasculaire ou des poumons, et aucun signe de génotoxicité.

Shire Pharmaceuticals Inc. a présenté à Santé Canada un plan de gestion des risques (PGR) relatif à Xiidra (lifitegrast). Après examen, ce PGR a été jugé acceptable. Le PGR est destiné à décrire les problèmes dinnocuité connus ou possibles, à présenter le plan de surveillance prévu et, le cas échéant, à décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire les risques liés au produit.

À la lumière des données examinées, lévaluation des avantages et des risques de lutilisation de Xiidra dans le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire est considérée comme favorable.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.