Sommaire de décision réglementaire portant sur Repatha
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était pour obtenir une autorisation de mise sur le marché afin détendre lindication du REPATHA aux patients adultes atteints dhyperlipidémie, comme complément à un régime alimentaire seul ou combiné avec dautres traitements comprenant des agents hypolipidémiants, pour réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL). Après évaluation de la trousse de données présentées, Santé Canada a autorisé le REPATHA pour lindication suivante :
Hyperlipidémie primaire (y compris lhypercholestérolémie familiale hétérozygote)
REPATHA est indiqué pour réduire le taux élevé de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) chez les patients adultes atteints dhyperlipidémie primaire (y compris dhypercholestérolémie familiale (HF) hétérozygote) :
- comme traitement dappoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec dautres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin dune réduction additionnelle de leur taux de C-LDL;
- comme traitement dappoint au régime alimentaire, seul ou en association avec dautres traitements hypolipidémiants quune statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur trois (3) essais cliniques internationaux, multicentriques, randomisés, à double insu, contrôlés par placebo ou par comparateur actif. À léchelle de ces trois (3) essais, 3 104 patients atteints dhyperlipidémie primaire (accompagnée dun taux élevé de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C LDL), avec ou sans maladie cardiovasculaire athérosclérotique évidente sur le plan clinique ont reçu soit le REPATHA (140 mg toutes les deux (2) semaines ou 420 mg une fois par mois), un placebo (toutes les deux (2) semaines ou une fois par mois) ou de lézétimibe (10 mg par voie orale chaque jour) pendant 12, 24 ou 52 semaines. Le critère defficacité principal était le changement de pourcentage moyen du C-LDL sérique par rapport à la base de référence jusquà la fin de chaque étude. À léchelle des études, le traitement au REPATHA a permis de réduire considérablement le C-LDL comparativement au traitement à laide dun placebo ou dézétimibe. La différence dans leffet de réduction du C-LDL du REPATHA par rapport au placebo variait de -59 à -74 %; la différence par rapport à lézétimibe variait de -38 à -45 %. Lautorisation a été encore appuyée par dautres études cliniques, y compris une étude qui a démontré que le REPATHA procure un avantage cardiovasculaire pertinent sur le plan clinique. Le profil dinnocuité du REPATHA à léchelle de ces essais était semblable à celui du REPATHA tel quil est indiqué à lheure actuelle. Les risques déterminés du REPATHA incluent, mais non de façon limitative, le diabète sucré, la nasopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures, les réactions au point dinjection et les réactions allergiques. Le rapport avantages/risques du REPATHA demeure favorable lorsque ce médicament est utilisé conformément à lindication révisée.
Décision rendue
Autorisé; a délivré un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.