Sommaire de décision réglementaire portant sur Duavive
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour mettre à jour la monographie du produit (MP) de Duavive, avec lajout dune nouvelle indication de maintien de la teneur minérale de los (TMO) chez les femmes post-ménopausées. Après un examen minutieux, cette indication na pas été approuvée, mais les renseignements sur le maintien de la TMO ont été inclus dans la section Mode daction et pharmacologie clinique de la MP.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les renseignements soumis dans le présent SPDN nont pas appuyé lindication proposée suivante : le Duavive est indiqué pour le maintien de la TMO chez les femmes post-ménopausées.
Les deux composants du Duavive (les œstrogènes conjugués [OC] et lacétate de bazédoxifene [ABZ]) ont démontré une augmentation de la teneur minérale de los à 24 mois chez les femmes post-ménopausées. Cependant, les données démontrant leffet du produit mixte (OC/ABZ) sur la réduction des fractures nont pas été présentées.
Linnocuité et lefficacité de lOC/ABZ pour le maintien de la TMO ont été démontrées dans deux études de phase 3 : 303 (SMART 1) et 3307 (SMART 5).
Létude SMART 1 (échelonnée sur 2 ans) comportait 2 sous-études :
- La sous-étude I sur les os a évalué des femmes dont le dernier cycle menstruel remonte à plus de 5 ans : n = 182 femmes qui ont reçu 0,45 mg dOC/20 mg dABZ et n = 173 femmes qui ont reçu 0,625 mg dOC/20 mg dABZ.
- La sous-étude II sur les os et la sous-étude métabolique ont évalué des femmes dont la post-ménopause remonte à entre 1 et 5 ans, qui avaient au moins un facteur de risque supplémentaire de lostéoporose : n = 111 femmes qui ont reçu 0,45 mg dOC/20 mg dABZ et n = 105 femmes qui ont reçu 0,625 mg dOC/20 mg dABZ.
Létude SMART 5 (échelonnée sur 1 an) a évalué lefficacité des OC/ABZ pour le maintien de la TMO chez les femmes post-ménopausées dans une sous-étude chez des femmes dont la post-ménopause remonte à moins de 5 ans (n = 512).
Ensemble, la TMO et les marqueurs du renouvellement des cellules osseuses (MRCO) ne sont pas considérés comme des marqueurs de substitution appropriés pour appuyer lindication proposée. Pour utiliser la TMO comme critère de substitution afin dappuyer lindication pour le maintien de la TMO, des données démontrant une corrélation entre la TMO et la fracture verticale simposent. Les données relatives à la fracture verticale nont pas été fournies dans la présentation de drogue nouvelle (PDN) originale ni dans le présent SPDN.
Les données fournies nappuyaient pas lindication proposée de « maintien de la masse osseuse chez les femmes post-ménopausées ». Cependant, les renseignements sur le maintien de la TMO ont été inclus dans la section Mode daction et pharmacologie clinique de la MP.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.