Sommaire de décision réglementaire portant sur REPATHA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé pour obtenir une autorisation de mise en marché pour Repatha afin de réduire le risque dévènements cardiovasculaires majeurs (ECM). Après examen, lindication suivante a été approuvée : Repatha est indiqué comme traitement dappoint au régime alimentaire et au niveau de soins thérapeutiques (y compris le traitement aux statines dintensité modérée à élevée seules ou en combinaison avec un autre traitement de réduction des lipides) afin de réduire le risque dinfarctus du myocarde, daccident vasculaire cérébral et de revascularisation coronarienne chez des patients adultes atteints dune maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité de Repatha ont été évaluées au cours dun essai clinique de phase 3 randomisé, à double insu et contrôlé par placebo chez des patients atteints dune maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Le traitement au moyen de Repatha, en plus de la norme de soins cliniques (y compris les conseils diététiques et le traitement aux statines dintensité modérée à élevée), réduit considérablement le risque dinfarctus du myocarde, daccident vasculaire cérébral et de revascularisation coronarienne comparativement au placebo. Le profil dinnocuité de Repatha chez cette population de patients était similaire à celui observé dans les études antérieures de Repatha. Les effets de Repatha chez les patients atteints dune infection au virus de lhépatite C ou qui sont à risque de lêtre demeurent incertains. Le rapport avantages/risques de Repatha lorsquil est utilisé pour cette indication dans cette population de patients demeure favorable. Linnocuité de Repatha continue de faire lobjet dune surveillance à laide du plan de gestion des risques établis précédemment.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.