Sommaire de décision réglementaire portant sur Innohep
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur Innohep (Numéro de contrôle 199839)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
LEO Pharma Inc. a annulé la présentation avant quune décision finale soit délivrée par Santé Canada.
Date de lannulation
2018-11-22
Quel était lobjet de la présentation?
Lobjet de cette présentation est de réviser les indications actuelles relatives à Innohep pour inclure une allégation supplémentaire relative au traitement de patients atteints de thrombose associée au cancer et réviser la durée connexe dutilisation dInnohep 20 000 anti-Xa IU/mL, comme suit :
- Nouvelle indication proposée : Le traitement prolongé de la thromboembolie veineuse et la prévention dune récurrence chez les patients atteints dun cancer.
- Énoncé révisé relatif à la durée de la consommation : une dose de 175 anti-XA IU/kg par poids corporel administrée par voie sous-cutanée une fois par jour est recommandée pour une période de traitement de 6 mois.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
LEO Pharma Inc. a fourni des données cliniques, des études publiées et de la documentation relative à létiquetage.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Lévaluation était en cours au moment de lannulation. Lévaluation de la présentation par Santé Canada avait décelé certains problèmes avec les preuves qui étaient disponibles pour appuyer lindication révisée. Ces problèmes nétaient pas réglés au moment où le promoteur a annulé la présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
On ne sattend pas à ce que cette décision ait des répercussions sur le PAS ou sur laccès aux essais cliniques de ce médicament.
Autres renseignements
*Marque nominative proposée
Innohep Injection