Sommaire de décision réglementaire portant sur Vyncro / Canakinumab
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation : Vyncro / Canakinumab
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Le promoteur, Novartis Pharma Canada Inc., a annulé la présentation avant que Santé Canada ait rendu une décision définitive.
Date dannulation
Le 11 décembre 2018
Quel était le but de cette présentation?
Le promoteur a déposé une PDN pour obtenir lautorisation de canakinumab Novartis (solution de canakinumab de 150 mg pour injection sous-cutanée par le biais dune seringue pré-remplie ou dun auto-injecteur) pour réduire le risque de décès dorigine cardiovasculaire et de syndrome coronarien non mortel chez des patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde et ayant reçu une protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) égale ou supérieure à 2 mg/L au début du traitement.
Quest-ce que la compagnie a soumis à lappui de sa présentation?
Le promoteur a soumis les composantes relatives à la qualité du médicament et à létiquetage ainsi que les composantes cliniques.
Quel était le statut de la présentation lorsquelle a été annulée? Quelle était lévaluation de la présentation par Santé Canada au moment de lannulation?
Lexamen de la présentation par Santé Canada était en cours au moment de lannulation. Lévaluation avait décelé des problèmes avec les données cliniques fournies à lappui de lindication proposée pour canakinumab Novartis. Ces problèmes nétaient pas réglés au moment de lannulation.
Quelles conséquences lannulation a-t-elle pour les patients qui ont accès au médicament en vertu du Programme daccès spécial (PAS), ou par le biais dessais cliniques?
À lheure actuelle, Canakinumab Novartis nest autorisé dans aucune juridiction internationale pour la réduction du risque cardiovasculaire; cependant, la vente de canakinumab est actuellement autorisée au Canada sous le nom dILARIS. On ne prévoit aucune conséquence pour les patients qui ont accès au canakinumab en vertu du PAS ou par le biais dessais cliniques non cardiovasculaires à la suite de lannulation de cette présentation.
Renseignements supplémentaires
Marque de commerce proposée :
Canakinumab Novartis