Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) visait à exposer les données sur lefficacité et linnocuité cliniques dun essai clinique de phase III (étude IMpower 150) du produit Tecentriq (atézolizumab), anticorps monoclonal anti-PD-L1, pour étendre lindication autorisée de latézolizumab combinant bévacizumab, carboplatine et paclitaxel pour traiter les patients adultes atteints dun cancer du poumon métastatique non squameux et non à petites cellules, sans aberration génomique des tumeurs de type EGFR ou ALK et sans chimiothérapie systémique préalable pour le traitement du cancer du poumon métastatique non squameux et non à petites cellules.
Un avis de conformité (AC) a été recommandé et délivré.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation actuelle était fondée sur un essai pivot international ouvert de phase III, multicentrique et randomisé. Cette étude portait sur 1 202 patients atteints dun cancer du poumon métastatique non squameux et non à petites cellules, qui ont reçu lun des trois schémas thérapeutiques, soit deux nouveaux schémas thérapeutiques comparativement à lun des schémas standard de soins. Pour cette indication, seule la comparaison entre deux des groupes de traitement visant lindication demandée a été examinée. Les patients du groupe témoin ont reçu du bévacizumab, du paclitaxel et du carboplatine. On a administré aux patients du groupe de traitement du tecentriq, du bévacizumab, du paclitaxel et du carboplatine.
Les critères dévaluation primaires de lefficacité portaient sur la survie sans progression et la survie globale, évaluées par le chercheur. Les patients à qui on a administré du tecentriq, du bévacizumab, du paclitaxel et du carboplatine ont démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression, ainsi quune amélioration clinique et statistique de la survie globale de 4,5 mois, avec une survie globale médiane de 19,2 mois comparativement à 14,7 mois chez les patients traités avec un des traitements standard actuels : bévacizumab + carboplatine et paclitaxel.
Le profil dinnocuité a été jugé acceptable dans le contexte du traitement contre le CPNPC métastatique.
Bien quaucun nouvel effet indésirable dintérêt particulier ne soit relevé dans cette étude, une fréquence globale plus élevée deffets indésirables a été observée dans le schéma posologique de quatre médicaments, soit tecentriq + bévacizumab + carboplatine et paclitaxel, comparativement au bévacizumab + carboplatine et paclitaxel. Ces renseignements figurent dans la monographie de produit.
Dans lensemble, lanalyse avantages/risques est jugée favorable à lutilisation de tecentriq combiné au bévacizumab, au paclitaxel et au carboplatine pour le traitement de première intention chez les patients adultes du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique et non squameux, sans aberration génomique du récepteur EGFR ou ALK et sans traitement antérieur par chimiothérapie générale pour le CPNPC non squameux métastatique.
Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques complets sur le bévacizumab, le paclitaxel et le carboplatine dans la monographie de chaque produit.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.