Sommaire de décision réglementaire portant sur SSP+

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Solution additive plaquettaire E

Classe thérapeutique :

Tous les autres produits non thérapeutiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Numéro de contrôle :

220402
Quel était l'objet de la présentation?

Le promoteur a demandé lapprobation de la solution additive plaquettaire (PAS), intitulée SSP+, pour la conservation des plaquettes dans un rapport de volume allant jusquà 80 % de SSP+ et à 20 % de plasma jusquà 7 jours.

Selon lévaluation des données soumises, un avis de conformité est émis.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Les produits de transfusion plaquettaire sont obtenus auprès des donneurs soit par la préparation dun don de sang total, soit par une procédure daphérèse automatisée. À lheure actuelle, au Canada, les plaquettes pour transfusion, après leur prélèvement, sont conservées dans le plasma des donneurs.

SSP+ est une solution additive de plaquettes destinée à remplacer partiellement le plasma dans sa préparation et sa conservation.

Les produits plaquettaires sont destinés à la transfusion, et les patients ciblés sont ceux qui souffrent de troubles sanguins ou de cancer et qui ont besoin dune transfusion plaquettaire. La formulation ne devrait pas avoir deffet thérapeutique direct.

Comme la solution de SSP+ est une solution de conservation de concentrés plaquettaires et quelle na pas dindications médicales en soi, elle ne doit jamais être infusée directement à un patient.

Les produits de solution additive plaquettaire à leucocytes réduits sont habituellement conservés dans un mélange de SSP+ à 80 % et de plasma à 20 %. Ces solutions permettent de conserver les plaquettes à 22 °C ± 2 °C, sous légère agitation, jusquà 7 jours après le prélèvement et conformément aux règlements locaux.

Les études toxicologiques menées sur la solution de SSP+ elle-même et les essais de biocompatibilité des matières plastiques lixiviables/extractibles de son sac ont été évalués et jugés acceptables.

Une étude parrainée a examiné le rétablissement et la survie des plaquettes dans le plasma par rapport à la solution additive de SSP+ pendant 7 jours, puis transfusées chez des sujets en santé. Une autre étude comparait lefficacité transfusionnelle des concentrés plaquettaires (CP) conservés dans le plasma à celle des SSP+ chez les patients adultes. En outre, quatre études in vivo portant sur lefficacité transfusionnelle des concentrés plaquettaires conservés dans le mélange de SSP+/de plasma chez les patients ont été recensées dans la documentation scientifique.

À ce jour, rien nindique que les solutions PAS pourraient causer des réactions indésirables. Tous les événements indésirables signalés ont été attribués à la composante plaquettaire et au plasma résiduel. De plus, plusieurs études cliniques randomisées sur les plaquettes préparées avec des solutions PAS ont montré un taux réduit de réactions indésirables par rapport aux plaquettes en suspension entièrement dans le plasma.

De plus, cette solution additive dentreposage de plaquettes était une certification CE marquée dans lUnion européenne (UE) depuis 2005 et classée comme instruments médicaux de classe III en Europe. Elle est également commercialisée dans un certain nombre dautres pays. Lévaluation des données européennes disponibles sur lhémovigilance na révélé aucun problème dinnocuité alarmant qui empêcherait lapprobation du produit.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.