Sommaire de décision réglementaire portant sur Acetaminophen Injection

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

acétaminophène

Classe thérapeutique :

Analgésiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

209478
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation visait à obtenir lautorisation de mise en marché du produit Acetaminophen Injection administré par voie intraveineuse pour le traitement de la douleur et de la fièvre chez les adultes et les enfants.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Acetaminophen Injection a été élaboré comme version générique dOfirmev (produit disponible aux États-Unis), et de Perfalgan (produit disponible au sein de lUnion européenne), en tenant compte des caractéristiques du produit canadien Ofirmev. Santé Canada a délivré un avis de conformité (AC) au promoteur dOfirmev en 2013; cependant, ce produit na jamais été commercialisé au Canada. En labsence dun produit de référence canadien, la présentation de drogue nouvelle dAcetaminophen Injection a été déposée conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur les présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties.

En se basant sur les similitudes des propriétés physicochimiques entre Acetaminophen Injection et des produits innovants, lefficacité et linnocuité dAcetaminophen Injection sont étayées par les résultats détudes cliniques du produit innovant qui relèvent du domaine public. Lefficacité chez les adultes est établie au moyen de trois études de phase III contrôlés par placebo; soit deux études sur la prise en charge de la douleur et une étude sur le traitement de la fièvre. Lefficacité chez les enfants (≥ 2 ans) est établie au moyen de deux études contrôlés par comparateur actif et de trois études ouvertes sur linnocuité et les propriétés pharmacocinétiques. De façon générale, lefficacité dAcetaminophen Injection a été démontrée chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans pour le traitement de la douleur légère à modérée, pour le traitement de la douleur modérée à grave avec un traitement dappoint par des opioïdes et pour le traitement de la fièvre.

Les données sur linnocuité tirées des études cliniques démontrent que le produit Acetaminophen Injection est sûr et bien toléré lorsquil est utilisé tel que prescrit pour traiter la douleur et la fièvre. Les observations exhaustives recueillies après la mise en marché du produit en Europe pendant plus de dix ans viennent étayer davantage linnocuité bien connue du produit. Lhépatotoxicité demeure leffet indésirable le plus grave associé au produit Acetaminophen Injection. De plus, chez les patients pour lesquels il faut calculer la dose en fonction du poids (cest-à-dire les adultes et les patients pesant moins de 50 kg), il existe un risque derreur de médication lié à la confusion possible des mg et des ml au moment de la rédaction de lordonnance et de ladministration du médicament. Une erreur de ce type serait susceptible dentraîner une surdose par un facteur de 10.

Acetaminophen Injection renferme de la povidone K12 comme excipient, une substance qui nest pas présente dans les produits innovants. Comme cet excipient est facilement excrété par les reins, il ne devrait pas avoir deffet sur lefficacité et linnocuité dAcetaminophen Injection chez les adultes et les enfants de 2 ans ou plus. Cependant, leffet de la povidone K12 sur linnocuité dAcetaminophen Injection chez les enfants de moins de 2 ans na pas été établi de façon adéquate.

Le promoteur a inclus dans la présentation un plan de gestion des risques (PGR) associés au produit Acetaminophen Injection. Après examen, ce plan a été jugé acceptable. Le PGR vise à décrire les problèmes dinnocuité connus et potentiels, à présenter le plan de surveillance prévu, et au besoin, à décrire les mesures qui seront prises pour réduire au minimum les risques liés au produit.

En se fondant sur lensemble des données, qui comprennent le profil dinnocuité bien établi de lacétaminophène, la courte durée dutilisation prévue et la surveillance étroite de linnocuité en milieu hospitalier, le rapport avantages-risques associé au produit Acetaminophen Injection est jugé favorable. Les risques importants liés à lhépatotoxicité et aux erreurs de dosage du médicament ont été atténués au moyen dun libellé clair dans la monographie de produit.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.