Sommaire de décision réglementaire portant sur Sandoz Bisoprolol Tablets
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) concernant Sandoz Bisoprolol (présentation fondée sur les données de tierces parties) visait lajout de deux comprimés à plus faible dose, 1,25 mg et 2,5 mg, pour la prise en charge des patients souffrant dhypertension légère à modérée. Les deux doses déjà approuvées, 5 mg et 10 mg, servent aussi au traitement de lhypertension légère à modérée. La présentation visait également lapprobation dun nouveau fournisseur dingrédients actifs, dune nouvelle formulation et nouvelle apparence (comprimés divisibles en quatre pour les doses de 5 mg et de 10 mg), de nouveaux sites de fabrication et demballage du produit pharmaceutique, de même quune modification du procédé de fabrication et de la taille des lots.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Un avis dinsuffisance a dabord été délivré pour plusieurs raisons. Tout dabord, le promoteur na présenté aucun examen systématique de la littérature; il a donc été impossible de déterminer si un examen exhaustif et impartial de la littérature scientifique avait été réalisé ou si les éléments de preuve fournis comprenaient toutes les études pertinentes relatives à lefficacité et à linnocuité du bisoprolol à faible dose pour le traitement dune hypertension légère à modérée.
Ensuite, les éléments de preuve présentés pour étayer les deux doses plus faibles proposées étaient insuffisants. Sur les 125 documents de référence fournis, seulement trois visaient à évaluer lefficacité de la dose de 2,5 mg pour le traitement de lhypertension légère à modérée; aucune de ces études névaluait la dose de 1,25 mg. Des changements réels de la pression artérielle (les résultats directement liés à lindication proposée) ont été observés dans seulement deux des trois études jugées pertinentes. Bien que certaines des études étaient décrites comme étant à double insu et randomisées, il manquait toutefois suffisamment de détails pour vérifier si cétait bien le cas. De plus, les études étaient de très petite taille (de 11 à 59 patients). En raison du nombre limité de rapports, il ny avait pas suffisamment de données probantes pour parvenir à une décision réglementaire favorable.
Enfin, les éléments de preuve tirés des trois études faisant état de changements de la pression artérielle associées à une faible dose de bisoprolol (2,5 mg/jour) étaient contradictoires. Dans une étude, chez tous les patients recevant la faible dose, celle-ci a été augmentée à 5 ou 10 mg/jour, parce que la faible dose était insuffisante pour maîtriser leur hypertension. Dans une autre étude, la posologie de 2,5 mg/jour était considérée comme efficace pour gérer lhypertension. Finalement, dans la troisième étude, la pression artérielle avait diminué, mais la baisse était nettement inférieure aux baisses habituelles observées avec la plupart des agents antihypertenseurs utilisés en monothérapie.
En réponse à lavis dinsuffisance, les deux nouvelles concentrations ont été retirées et la présentation sest uniquement concentrée sur les modifications apportées à la fabrication des produits existants approuvés. Ainsi, dans la monographie de produit déposée avec la réponse à lavis dinsuffisance, toutes les références aux doses plus faibles proposées (1,25 et 2,5 mg) ont été retirées.
Quelques préoccupations mineures liées à la qualité du médicament figuraient également dans lavis dinsuffisance. La réponse à lavis dinsuffisance et les communications qui ont suivi ont permis de résoudre tous les problèmes de qualité en suspens.
Les résultats de biodisponibilité comparative nont soulevé aucune préoccupation, étant donné que létude présentée était conforme aux normes de bioéquivalence applicables pour le bisoprolol.
Dans sa réponse, le promoteur a donné suite de manière adéquate à toutes les préoccupations de Santé Canada. Un avis de conformité a été délivré.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.