Sommaire de décision réglementaire portant sur Entyvio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Entyvio (vedolizumab) est autorisé pour le traitement de patients adultes atteints dune colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn modérée à grave qui nont pas répondu aux traitements conventionnels ou à dautres traitements. Ce traitement est administré sous forme de perfusion intraveineuse de 300 mg de vedolizumab à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 6 et toutes les 8 semaines par la suite.
Lobjectif de cette présentation est de demander lapprobation dune voie dadministration sous-cutanée (SC) pour Entyvio (vedolizumab) pour le traitement de maintien de la colite ulcéreuse (CU) chez des patients qui ont démontré une réponse clinique au traitement initial de vedolizumab administré par perfusion intraveineuse (IV).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- Lautorisation a été fondée sur des données dessais cliniques provenant dun essai de phase 3 qui comparait lefficacité et linnocuité de trois types de traitement dentretien pour la colite ulcéreuse (CU) : 108 mg dEntyvio (vedolizumab) par voie sous-cutané (SC) toutes les deux semaines; 300 mg dEntyvio (vedolizumab) par voie intraveineuse (IV) toutes les huit semaines; placebo.
- Après 52 semaines de traitement, les patients traités à laide du schéma posologique dEntyvio par voie SC étaient significativement plus susceptibles que les patients traités au moyen dun placebo dobtenir une rémission clinique, une guérison des muqueuses et une réponse clinique durable.
- Les analyses de lexposition et de la réponse ont démontré que les taux des principaux paramètres defficacité, y compris la rémission clinique et la guérison des muqueuses, étaient cohérents dans lensemble des expositions appariées entre les schémas posologiques dentretien par voie SC et par voie IV.
- Il ny a pas de différences cliniquement pertinentes entre le profil dinnocuité pour Entyvio par voie SC et le profil dinnocuité établi pour Entyvio par voie IV pour le traitement dentretien, à lexception des réactions au site dinjection qui surviennent chez 7,6 % des patients ayant des injections par voie SC.
- Après lévaluation du dossier de données présenté, Santé Canada a autorisé le dosage optionnel dentretien dEntyvio (vedolizumab) par voie SC. Le schéma posologique recommandé dEntyvio par voie SC comme traitement dentretien, à la suite dau moins deux perfusions intraveineuses, est de 108 mg administré par injection SC une fois toutes les deux semaines. La première dose par voie SC devrait remplacer la prochaine dose intraveineuse prévue et être administrée toutes les deux semaines par la suite.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ENTYVIO | 02497867 | TAKEDA CANADA INC | Védolizumab 108 MG / 0.68 ML |
| ENTYVIO | 02497875 | TAKEDA CANADA INC | Védolizumab 108 MG / 0.68 ML |