Sommaire de décision réglementaire portant sur Addnutriv

Dans lensemble, le profil avantages-risques de la solution doligo-éléments injectables Addnutriv était jugé favorable pour utilisation avec la solution de nutrition parentérale afin de combler les besoins de base à modérément élevés en oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale chez les adultes. Ladjonction doligo-éléments à la nutrition parentérale a empêché de possibles carences en oligo-éléments qui auraient pu survenir chez des patients dont létat de santé ne permettait pas de salimenter normalement.

Les éléments de preuve visant à étayer linnocuité et lefficacité du produit provenaient de deux études pivots (Shenkin 4854 et Shenkin 4204). Dans le cadre de létude Shenkin 4854, ladjonction doligo-éléments a permis de maintenir des concentrations sériques suffisantes doligo-éléments à lexception de concentrations sériques plus élevées de manganèse et de chrome chez la majorité des patients. Dans létude Shenkin 4204, on a utilisé une supplémentation en oligo-éléments avec des quantités moindres de manganèse et de chrome, conformément aux lignes directrices en matière de pratique médicale, puisque leur concentration était plus élevée que nécessaire dans létude précédente (Shenkin 4854).

Les deux études ont montré que ladjonction doligo-éléments à une solution de nutrition parentérale pourrait maintenir ou augmenter les concentrations sériques à des concentrations physiologiques. En raison du manque de données, lindication nétait pas recommandée en pédiatrie. On ne dispose pas de données sur lutilisation dAddnutriv chez les femmes enceintes, mais ladministration dAddnutriv pour lindication proposée et aux doses indiquées dans la présente demande ne devrait pas entraîner de problèmes de santé majeurs pour cette population. En outre, la monographie de produit mentionne que les professionnels de la santé doivent soupeser avec soin les risques potentiels et les avantages pour chaque patiente enceinte avant de prescrire Addnutriv.

Ladministration de la nutrition parentérale avec des oligo-éléments na entraîné aucune réaction indésirable, et aucun problème dinnocuité majeur na été relevé pendant la commercialisation dAddamel N (le produit prédécesseur dAddnutriv).

Les problèmes dinnocuité potentiels relevés dans le cadre du présent examen sont atténués par linformation figurant dans la monographie de produit, comme suit :

• Réactions dhypersensibilité (iode, en particulier) : Il a été démontré que les réactions dhypersensibilité sont les réactions indésirables les plus fréquemment signalées dans les médicaments et quelles dépendent davantage de la sensibilité du patient. Addnutriv est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce produit ou à lun des ingrédients de saformulation.
• Accumulation potentielle doligo-éléments chez les patients, notamment ceux atteints de la maladie de Wilson (accumulation de cuivre), dune hémochromatose (accumulation de fer) et ceux présentant une obstruction biliaire totale (accumulation de cuivre, de manganèse) : Certains oligo-éléments contenus dans Addnutriv sont excrétés par la bile dans les fèces; par conséquent, si une obstruction complète des voies biliaires empêche leur excrétion et leur homéostasie, une accumulation peut résulter à des concentrations toxiques. Addnutriv est contre-indiqué chez les patients qui présentent une obstruction biliaire totale, une maladie de Wilson, ou une hémochromatose.
• Il existe un risque de réaction au point dinjection si la préparation est administrée non diluée. Addnutriv se présente sous forme de concentré pour perfusion. La solution non diluée a un pH de 2,5 et une osmolalité denviron 3 100 mosm/kg deau. Losmolalité élevée dun médicament peut irriter la peau au point de perfusion. Ce risque potentiel est atténué par létiquetage figurant dans la monographie de produit et un énoncé dans la section Administration qui mentionne que « Addnutriv ne doit pas être administré non dilué ».

Le promoteur a présenté un plan de gestion des risques associés à Addnutriv à Santé Canada. Après examen, ce plan a été jugé acceptable. Le plan a été conçu de façon à décrire les problèmes dinnocuité connus et potentiels, à présenter un plan de surveillance et, au besoin, à décrire les mesures mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit.

En conclusion, les éléments de preuve fournis ont démontré quAddnutriv pouvait combler les besoins de base à modérément élevés en oligo-éléments sans poser de problèmes dinnocuité importants durant ladministration de la nutrition parentale. Tout risque potentiel est atténué par létiquetage figurant dans la monographie de produit. Par conséquent, les données appuient lindication proposée chez les adultes. Un avis de conformité est recommandé.