Sommaire de décision réglementaire portant sur Verity-BCG
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN), numéro de contrôle 221579, est de demander une autorisation de mise en marché relative à Verity-BCG pour la gestion du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIPM). Verity-BCG est un antinéoplasique destiné à limmunothérapie intravésicale du cancer superficiel de la vessie. Verity-BCG est composé dune souche vivante atténuée de la bactérie, Mycobacterium bovis, appelée souche russe ou moscovite de la bacille Calmette-Guérin (BCG).
Après évaluation de lensemble de données soumises, Santé Canada a autorisé avec conditions, Verity-BCG pour lindication suivante :
« Comme traitement adjuvant après la résection transurétrale (RTU) dun carcinome papillaire, primaire ou récidivant, des cellules urothéliales superficielles de la vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1, sans carcinome non infiltrant concomitant ».
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- Les preuves cliniques defficacité de Verity-BCG étaient basées sur deux études de surveillance post-commercialisation monocentriques de phase IV réalisées en Inde entre 2006 et 2012. Létude 01 a inclus 104 patients atteints dun carcinome des cellules urothéliales de stade T1 de la vessie aux fins de traitement à laide dinstillations de la vessie avec Verity-BCG. Le traitement consistait en une période dinduction suivie de traitements dentretien pour une période de 36 mois. Létude 02 a inclus 50 patients atteints de la maladie de stade 1aux fins dinduction suivi dun entretien pendant une période de 12 mois. Ces études navaient pas de comparateurs actifs.
- Dans létude 01, au sein du groupe soumis à 80 mg par instillation, 8 patients sur 51 ont connu une récidive musculaire invasive, et un patient a été perdu au cours du suivi pendant la période dentretien. À la fin des 36 mois de traitement à laide de Verity-BCG, 42 patients (ou 82 %) nont connu aucune récidive. Dans le groupe soumis à 120 mg par instillation, 5 patients sur 52 ont été perdus au cours du suivi. Sur les 48 patients restants, 3 patients ont connu une récidive musculaire invasive, et 4, une récidive musculaire non invasive pendant la thérapie dentretien. À la fin des 36 mois, 41 patients (77 %) nont connu aucune récidive. Le principal objectif de létude 02 était dévaluer la récidive à 12 mois pour les patients traités à laide de 80 mg par instillation. À la fin de létude, 79 % navaient ni récidivé ni progressé. Les résultats des deux études se situaient dans les limites des résultats attendus déclarés dans la documentation.
- Les effets indésirables très fréquents, signalés chez plus de 10 % des patients, étaient la dysurie, lhématurie et la fièvre. Les effets indésirables courants, signalés chez 10 % de patients, étaient la fréquence et lurgence mictionnelles, les crampes de la vessie, les douleurs, infections des voies urinaires et les symptômes de type grippal.
- Ces études post-commercialisation ont fourni des preuves cliniques defficacité telles que léquilibre entre les avantages et les risques de Verity-BCG peuvent être considérés comme favorables. Une étude visant à confirmer lefficacité de Verity-BCG intitulée : « étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, à double insu contrôlée de phase 3 : efficacité et innocuité de Verity-BCG dans la gestion du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque intermédiaire et élevé chez les patients novices aux essais cliniques de BCG » est nécessaire pour confirmer léquilibre entre les avantages et les risques de Verity-BCG et constitue une condition dautorisation.
- La dose recommandée de Verity-BCG est de deux fioles de 40 mg par instillation (chaque fiole de 40 mg contient 1-8 x 108 unités formatrices de colonies (UFC). Voir la Monographie de produit pour plus de détails sur les schémas dinduction et dentretien.
- Les preuves cliniques defficacité tirées de ces études post-commercialisation et du protocole relatif à lessai clinique qui sera réalisé au Canada ont été évaluées par rapport à la totalité des preuves. Une surveillance améliorée après la mise en marché serait prévue pour tous les patients traités à laide de Verity-BCG dans le cadre de soins intégrés du cancer urologique.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| VERITY-BCG | 02508613 | VERITY PHARMACEUTICALS INC. | Bacille de Calmette et Guérin (BCG) - souche russe BCG-I 40 MG / Fiole |