Sommaire de décision réglementaire portant sur Polivy
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Polivy, un conjugué d’anticorps ciblé contre la molécule CD79b lyophilisé, est approuvé au Canada en quantité de remplissage de 140 mg/fiole. Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à ajouter une concentration supplémentaire de 30 mg/fiole au produit pharmaceutique afin d’offrir une plus grande souplesse et d’améliorer l’adaptabilité de la taille de la fiole aux divers poids de patients.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Cette nouvelle concentration de produit pharmaceutique ne nécessitait aucun autre essai clinique ni aucune nouvelle donnée étant donné ce qui suit :
- La formulation finale du produit pharmaceutique n’a pas changé;
- Il n’y a pas eu de changements importants aux exigences chimiques, biologiques et immunologiques relatives à la libération des lots;
- La voie d’administration n’a pas changé;
- Une évaluation de comparabilité a démontré que le produit fabriqué après la mise en œuvre du changement était comparable au produit fabriqué avant ce dernier.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| POLIVY | 02515431 | HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED | Polatuzumab védotine 30 MG / Fiole |