Sommaire de décision réglementaire portant sur GalliaPharm
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) que voici a été déposée pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché du générateur GalliaPharm, utilisé pour extraire l’isotope émetteur de positrons, le gallium 68 (68Ga) de l’isotope-parent, le germanium 68 (68Ge). L’éluat, une solution de chlorure de gallium (68Ga), est indiqué pour le radiomarquage in vitro de ligands radiopharmaceutiques pour les procédures de diagnostic utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation de mise sur le marché était fondée sur l’examen des données de chimie et de fabrication pour le générateur GalliaPharm. Le procédé a été validé par la fabrication de six lots (quatre provenant de Cyclotron Co., Ltd [CYC] et deux du Department of Energy [DOE]). L’activité des six générateurs couvrait la plage d’activité de 0,74 à 1,85 gigabecquerel (GBq) à l’étalonnage. Tous les critères d’acceptation pour les contrôles en cours de processus et les essais de libération ont été respectés. Les données des six générateurs fabriqués chez Eckert und Ziegler Radiopharma GmbH démontrent que le procédé permet de fabriquer de façon constante des générateurs qui répondent aux cahiers des charges préétablis, ce qui indique un processus robuste. Les stratégies de contrôle de la solution de chlorure de germanium (68Ge) (solution de nucléide-parent de la substance active) et du générateur GalliaPharm ont toutes été examinées et validées. Chacune de ces stratégies satisfaisait aux critères d’acceptation pertinents pour les contrôles de processus et les essais de libération. Les données des analyses des lots ont été examinées et ont démontré une uniformité et une reproductibilité des procédés et des contrôles de fabrication établis.
Le chlorure de gallium (68Ga) élué du générateur GalliaPharm satisfaisait aux cahiers des charges pour la stérilité et les niveaux d’endotoxines d’origine bactérienne définies dans une monographie de la Pharmacopée européenne.
Le générateur de GalliaPharm n’a pas d’indication clinique et son éluat, une solution de chlorure de gallium (68Ga), n’est pas destiné à être administré directement à des patients. L’éluat, une solution de chlorure de gallium (68Ga), est utilisé exclusivement à des fins de radiomarquage in vitro de molécules porteuses spécifiques, lesquelles ont été développées et autorisées pour le radiomarquage à l’aide de ce radionucléide, afin de produire le produit radiopharmaceutique final à des fins d’imagerie diagnostique au moyen de la tomographie par émission de positrons (TEP).
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité aux termes du Règlement sur les aliments et drogues a été délivré