Sommaire de décision réglementaire portant sur Kanjinti
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle pour Kanjinti pour injection (420 mg de trastuzumab/fiole), un biosimilaire à Herceptin pour injection (440 mg de trastuzumab/fiole), était de demander une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication : Kanjinti en association avec le pertuzumab et le docétaxel pour le traitement de patientes atteintes d’un cancer du sein avec surexpression de HER2 au stade métastatique qui n’ont pas reçu un traitement anti-HER2 ni une chimiothérapie pour la maladie métastatique. Cette indication avait été autorisée à Herceptin, mais elle n’a pas été revendiquée pour Kanjinti dans la présentation initiale de drogue nouvelle déposée par le promoteur.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Kanjinti est un biosimilaire au médicament biologique de référence canadien Herceptin (440 mg de trastuzumab/fiole). La similarité de Kanjinti avec Herceptin a été établie dans la présentation de drogue nouvelle initiale à partir de données provenant d’études sur la qualité comparative, d’études comparatives non cliniques, d’études sur la pharmacocinétique et d’études sur l’efficacité clinique et l’innocuité. La similarité de Kanjinti et d’Herceptin demeure valide; par conséquent, aucune nouvelle donnée clinique n’a été fournie à l’appui de l’indication proposée. Un argumentaire scientifique a été inclus pour justifier l’autorisation de l’indication proposée.
Santé Canada a effectué un examen rigoureux de l’argumentaire transmis par le promoteur en tenant compte des mécanismes d’action, des mécanismes physiopathologiques de la maladie, du profil d’innocuité, de l’immunogénicité, du régime posologique et de l’expérience clinique avec le médicament biologique de référence et a conclu que l’argumentaire était acceptable. Par conséquent, le profil risques-avantages de Kanjinti en association avec le pertuzumab et le docétaxel pour le traitement de patientes atteintes d’un cancer du sein avec surexpression de HER2 au stade métastatique qui n’ont pas reçu auparavant un traitement anti-HER2 ni une chimiothérapie pour la maladie métastatique est considéré comme étant favorable.
Un avis de conformité a été recommandé.
Décision rendue
Autorisé; émis un avis de conformité aux conditions conformément à les Règlement sur les aliments et drogues