Sommaire de décision réglementaire portant sur Bambevi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation de drogue nouvelle était de demander l’autorisation de commercialisation du médicament biologique biosimilaire, Bambevi (bévacizumab), pour utilisation dans le traitement du cancer colorectal métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou récurrent, du cancer des ovaires, des trompes de Fallope et péritonéal primitif résistant au platine, et du gliome malin. L’autorisation s’appuyait sur des études comparatives de structure et de pharmacocinétique, de pharmacodynamique, d’efficacité et d’innocuité fonctionnelles, non cliniques et cliniques visant à démontrer la similitude entre Bambevi et Avastin autorisé au Canada (bévacizumab).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les données non cliniques à lappui de la biosimilarité de Bambevi avec Avastin comprenaient des études pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques in vivo à doses répétées. Selon une évaluation de ces études, on n’a observé aucune différence importante au cours des études pharmacocinétiques, toxicologiques et toxicocinétiques sur le plan biologique entre Bambevi et Avastin. Les résultats appuient la comparabilité de Bambevi avec Avastin.
La similitude pharmacocinétique (PC) entre Bambevi et Avastin a été évaluée dans le cadre d’un essai clinique comparatif randomisé à dose unique effectué chez des volontaires de sexe masculin en bonne santé. Les résultats ont démontré que les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour le ratio estimé de la surface sous la courbe terminale (SSCT) se situaient dans lintervalle accepté de 80,0 % à 125,0 %.
Lefficacité et l’innocuité cliniques comparatives ont été appuyées par une étude de phase 3 randomisée et à double insu effectuée chez des patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non-squameuses nouvellement diagnostiqué ou récurrent de stade IIIB/IV. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit Bambevi jumelé au paclitaxel et au carboplatine, soit Avastin jumelé au paclitaxel et au carboplatine. On n’a observé aucune différence cliniquement significative au niveau de lefficacité, de l’innocuité ou de limmunogénicité entre les deux groupes de traitement. Lessai a atteint son principal objectif de démontrer la similitude du taux de réponse objectif (TRO). Lintervalles de confiance (IC) à 95 % pour le rapport des risques (RR) du TRO pour Bambevi par rapport à Avastin était entièrement contenu dans lintervalle acceptable prédéterminée (0,73, 1,36).
La décision finale pour ce produit a été basée sur la totalité des preuves, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamique (PC/PD) et cliniques.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.