Sommaire de décision réglementaire portant sur Kirsty

Kirsty (injection d’insuline asparte ou perfusion sous-cutanée continue avec pompe autorisée) est biosimilaire au produit de référence canadien NovoRapid (insuline asparte).

La pharmacocinétique et la pharmacodynamique comparables entre Kirsty et NovoRapid ont été établies dans une étude comparative de pharmacocinétique et de pharmacodynamique menée chez des participants en bonne santé. Des marges de comparabilité prédéfinies de 80,0 % à 125,0 % pour 90 % et de 95 % des intervalles de confiance (IC) pour les paramètres de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique, respectivement, ont été atteintes.

Des études non cliniques comparant Kirsty à l’insuline asparte de référence ont inclus des études de pharmacodynamique in vitro ainsi que des études de toxicité in vivo. Les études in vitro ont démontré des propriétés physiochimiques et une activité biologique comparables dans les articles portant sur les essais. L’étude de toxicité à doses répétées n’a pas révélé de préoccupations quant à la toxicité ou à la tolérabilité de Kirsty qui différait de celles de l’insuline de référence.

L’efficacité et l’innocuité de Kirsty ont été comparées à celles de NovoLog (insuline asparte) dans une étude de soutien de 24 semaines, multicentrique, randomisée et ouverte, d’un groupe parallèle. L’analyse d’efficacité comprenait 478 patients (238 Kirsty, 240 NovoLog). Le paramètre principal, le taux de réponse des anticorps apparu en cours de traitement, était semblable pour Kirsty (24,9 %) et NovoLog (27,8 %), les sujets étant positifs pour le taux de réponse des anticorps apparu en cours de traitement, après 24 semaines de traitement. Les paramètres secondaires d’hémoglobine glycosylée (HbA1c), de glucose plasmatique à jeun, d’insuline prandiale, basale et quotidienne totale, ainsi que de glycémie autocontrôlée à 7 points étaient semblables chez les deux groupes. Il y avait des différences numériques pour le changement de HbA1c chez les sujets positifs du taux de réponse des anticorps apparu en cours de traitement, au sein du groupe Kirsty, de la base à 24 semaines, et entre le groupe Kirsty et NovoLog à 24 semaines. Ces différences nétaient pas cliniquement significatives. Dans l’ensemble, le profil d’efficacité de Kirsty est semblable à celui de NovoLog avec un suivi allant jusqu’à 24 semaines de traitement.

Le profil d’innocuité de Kirsty est semblable à celui de NovoLog, avec un nombre comparable d’événements indésirables, d’événements indésirables liés au traitement et d’événements indésirables graves. Il y avait une légère augmentation d’hypoglycémie en tant que réaction indésirable grave (RIG) chez les sujets traités avec Kirsty par rapport à ceux traités avec NovoLog, mais la différence entre les groupes de traitement n’était pas cliniquement significative, avec des nombres semblables d’interruptions du traitement et de rescousses des sujets (sans aucun sujet nécessitant de médicaments de secours) dans les deux groupes. Le développement d’anticorps anti-médicament, d’anticorps neutralisants et d’anticorps réactifs croisés était similaire dans les deux groupes.

Le promoteur a également demandé l’autorisation d’une extension des indications; notamment l’utilisation de Kirsty dans les populations pédiatriques, et avec des systèmes continus de pompe à infusion d’insuline sous-cutanée. Les deux sont autorisés en tant que médicaments biologiques de référence canadiens. En se fondant sur la similitude démontrée par des données cliniques, non cliniques et de qualité, d’autres études à l’appui de ces extensions à l’indication ont été jugées inutiles, et les indications susmentionnées ont été accordées, conformément au Produit de référence canadien.

Dans l’ensemble, d’après la totalité des preuves tirées de données comparatives structurelles, analytiques et fonctionnelles, non cliniques et cliniques, la similarité entre Kirsty et NovoRapid a été démontrée. Le profil avantages-risques de Kirsty est considéré comme semblable au produit de référence et favorable aux indications autorisées.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.