Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à la présentation de drogue nouvelle (S/PDN) avait pour objet d’obtenir l’autorisation d’autorisation d’Opdivo (nivolumab) pour la nouvelle indication d’Opdivo en association avec une chimiothérapie à la fluoropyrimidine et au platine pour le traitement de patients adultes présentant des adénocarcinomes de l’estomac, de la jonction œsophago-gastrique ou de l’œsophage à un stade avancé ou métastatique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation de mise sur le marché reposait essentiellement sur les résultats de l’étude pivot de phase III, à répartition aléatoire, multicentrique et à étiquetage en clair (CA209649) du nivolumab en association avec une chimiothérapie au platine et à la fluoropyrimidine administré à des sujets présentant des adénocarcinomes de l’estomac, de la jonction œsophago-gastrique ou de l’œsophage non traités précédemment à un stade avancé ou métastatique. Les patients (n = 1 581) ont été répartis aléatoirement en groupes de traitement : nivo + chimio (n = 789) et chimio (n = 792) et le traitement a été administré jusqu’à une progression de la maladie, une toxicité inacceptable, un maximum de deux (2) ans pour le nivolumab, ou jusqu’au retrait du consentement du patient, selon la première occurrence. Les schémas posologiques de la chimiothérapie appliqués en association avec l’Opdivo étaient XELOX (oxaliplatine et capécitabine) toutes les trois (3) semaines (Q3W) ou FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, et fluoro-uracile) toute les deux (2) semaines (Q2W). Lors de l’analyse intermédiaire planifiée, Opdivo en association avec la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG) (rapport de risque [RR] : 0,80 [IC de 99,3 % : 0,68, 0,94]) chez tous les patients randomisés. La SG médiane s’est améliorée de 2,2 mois et cet avantage pour la survie a été confirmé par une amélioration de la survie sans progression (SSP).
Le profil de l’innocuité du nivolumab en association avec la chimiothérapie au platine et à la fluoropyrimidine était consistant avec les profils de l’innocuité connus du nivolumab, de la chimiothérapie au platine et de la chimiothérapie à la fluoropyrimidine, et reflète l’usage de ces thérapies en association. Les effets indésirables les plus fréquents en lien avec le médicament dans les deux groupes de traitement étaient des nausées, des diarrhées, une neuropathie périphérique, une anémie, de la fatigue, des vomissements, une neutropénie, une diminution de l’appétit, une thrombocytopénie et une élévation du taux d’aspartate aminotransférase (AST). Les réactions indésirables étaient généralement gérables et aucune nouvelle préoccupation concernant l’innocuité d’Opdivo n’a été relevée.
La monographie canadienne a été actualisée de sorte à inclure les principales conclusions au sujet de l’innocuité et de l’efficacité de l’usage en association proposé.
Sur la foi des résultats pour l’efficacité et l’innocuité dans la présentation, le profil des avantages et des risques d’Opdivo en association avec une chimiothérapie au platine et à la fluoropyrimidine pour le traitement d’adénocarcinomes de l’estomac, de la jonction œsophago-gastrique ou de l’œsophage est considéré positif.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.