Sommaire de décision réglementaire portant sur Abevmy
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle était de demander l’autorisation de commercialisation du médicament biosimilaire proposé, Abevmy (bevacizumab), en se fondant sur la similarité établie avec le produit autorisé canadien Avastin (bevacizumab). Les indications suivantes détenues par le médicament biologique de référence canadien ont été proposées pour Abevmy : 1) le cancer colorectal métastatique, 2) le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé et récurrent, 3) le cancer des ovaires, des trompes de Fallope et péritonéal primitif résistant au platine, et 4) le gliome malin.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La similitude pharmacocinétique d’Abevmy à Avastin a été démontrée au cours d’une étude comparative parallèle à dose unique et à trois groupes chez 111 participants adultes de sexe masculin en bonne santé. Les résultats ont démontré que les ratios de la SSC0-t (Intervalle de Confiance [IC] à 90 %) et de la Cmax des moyennes géométriques sont conformes à la norme de bioéquivalence de SC allant de 80,0 % à 125,0 %.
La comparabilité en termes d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité entre les produits a été appuyée par les résultats d’une étude multicentrique, randomisée et à double insu visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’Abevmy comparativement à Avastin pour le traitement de première ligne de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non squameuses de stade IV. L’essai a atteint son principal paramètre d’efficacité en démontrant la similitude au niveau du taux de réponse objectif (TRO). Le ratio de risque du TRO pour Abevmy à Avastin était de 0,96 et l’IC de 95 % (0,81, 1,15) était entièrement contenu dans la marge d’acceptation préspécifiée (0,73, 1,36). On n’a relevé aucune différence cliniquement significative dans les résultats de l’évaluation comparative de l’innocuité ou de l’immunogénicité.
Dans l’ensemble, les résultats des données non cliniques, de la pharmacocinétique comparative, d’innocuité et d’efficacité, structurelles, analytiques et fonctionnelles étaient adéquats pour démontrer la similitude entre Abevmy et Avastin.
Conformément à la ligne directrice sur les produits biosimilaires de Santé Canada, une justification scientifique satisfaisante a été fournie pour appuyer l’autorisation d’Abevmy pour les indications proposées détenues par le produit de référence.
Un avis de conformité a été accordé.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ABEVMY | 02522160 | BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED | Bévacizumab 400 MG / 16 ML |
| ABEVMY | 02522179 | BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED | Bévacizumab 100 MG / 4 ML |