Sommaire de décision réglementaire portant sur Saphnelo

Le lupus érythémateux disséminé (LED) est une maladie rhumatismale chronique, débilitante, auto-immune. Il est complexe et multi-systémique et peut affecter tous les systèmes organiques. Les manifestations du LED et sa progression sont imprévisibles et la gravité varie de léger à mortelle. Les patients atteints de LED présentent un risque accru de comorbidités graves, de morbidité à long terme et ont un taux de mortalité plus élevé que celle de la population générale. Il reste un besoin médical non satisfait en thérapies ciblées supplémentaires pour la prise en charge du LED.

L’autorisation de Saphnelo reposait sur trois études multicentriques à répartition aléatoire, à double insu et comparatives contre placébo, chacune portant sur une période de traitement de 52 semaines. Les patients atteints d’un LED actif, positif à autoanticorps, ont reçu soit de l’anifrolumab 300 mg administré par perfusion intraveineuse, soit un placébo toutes les quatre semaines pour un total de 13 doses en appoint à leur traitement standard contre le LED.

Les avantages de Saphnelo sont démontrés par une évaluation de la réponse clinique en appliquant deux paramètres composites valides qui mesurent l’activité globale de la maladie de différentes façons : SRI-4 (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index [indice de répondeur au lupus érythémateux disséminé] ≥ 4) et BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-2004-based Combined Lupus Assessment). Dans une étude, où le SRI-4 a été évalué comme le paramètre principal, on n’a pas observé un avantage thérapeutique pour l’anifrolumab en le comparant au placébo. Toutefois, un effet thérapeutique positif en faveur de Saphnelo a été observé dans les deux autres études, où la réponse SRI-4 a été évaluée comme paramètre secondaire. Lorsque le BICLA a été évalué comme mesure de l’activité globale de la maladie, un effet thérapeutique consistant en faveur de Saphnelo a été observé pour la réponse BICLA dans les trois études.

Malgré les incertitudes générées par la réponse SRI-4 non consistante observée dans l’une des études, au moment de prendre en compte la totalité des données présentées dans les trois études, un effet thérapeutique favorable à Saphnelo a été observé systématiquement pour plusieurs paramètres significatifs sur le plan clinique, dont des effets thérapeutiques positifs sur l’emploi concomitant de corticostéroïdes et le taux annualisé de cercles érythémateux.

Les événements indésirables suite du traitement le plus fréquemment signalés chez ≥ 5 % des patients durant le traitement avec Saphnelo incluaient une rhinopharyngite (16,3 %, placébo : 9,4 %), une infection des voies respiratoires supérieures (15,5 %, placébo : 9,7 %), une infection des voies urinaires (12 0 %, placébo : 13,5 %), une bronchite (9,8 %, placébo : 4,3 %), une réaction à la perfusion (9,4 %, placébo : 7,1 %), des céphalées (8,1 %, placébo : 9,7 %), un herpès zona (6,1 %, placébo : 1,3 %), une dorsalgie (5,2 %, placébo : 4,3 %), une sinusite (5,2 %, placébo : 5,2 %) et une toux (5,0 %, placébo : 3,2 %).

La dose recommandée de Saphnelo est de 300 mg, administrée par perfusion intraveineuse pendant une période de 30 minutes, toutes les 4 semaines.

Dans l’ensemble, les avantages attendus de Saphnelo l’emportent sur ses risques lorsqu’il est employé selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit de Saphnelo (anifrolumab pour injection) au moment de rédiger ces lignes.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.