Sommaire de décision réglementaire portant sur Bimzelx

Le psoriasis en plaques est une affection inflammatoire multifactorielle, récidivante à médiation immunologique, qui cible principalement la peau, mais qui a d’importants effets secondaires sur le bien-être physique et mental. Le psoriasis en plaques touche environ 3 % de la population générale du Canada. Parmi les patients avec un diagnostic de psoriasis en plaques chronique, environ 1 sur 5 présente une forme modérée ou grave de l’affection, associée à des plaques cutanées marquées, à des démangeaisons et à la douleur, ainsi que des comorbidités, y compris les effets sur la santé mentale (comme la dépression, l’anxiété et la suicidabilité), les maladies cardiovasculaires, l’obésité, le diabète de type 2, l’arthrite et une insuffisance rénale chronique. Malgré le nombre de thérapies actuellement disponibles pour le psoriasis en plaques, il reste nécessaire d’avoir des thérapies additionnelles qui peuvent fournir une amélioration cliniquement significative dans la gestion du psoriasis en plaques modéré à grave.

Les avantages du bimékizumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave sont principalement fondés sur les données cliniques de trois essais à répartition aléatoire, à double insu, comparatifs de médicaments actifs et contre un placébo, PS0008 (adalimumab), PS0009 (ustékinumab et placébo) et PS0013 (placébo), auxquels ont participé en tout 1 480 sujets âgés de 18 ans et plus. Les trois essais portaient sur l’évaluation de la supériorité du bimékizumab par rapport au comparateur actif ou au placébo au moyen des paramètres coprimaires : i) la variation de la proportion de patients ayant une réponse claire selon l’évaluation globale du chercheur (0) avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au niveau de référence (EGC 0) (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au niveau de référence; et ii) la proportion de patients atteignant le PASI90 (réduction de ≥ 90 % de la cote de l’indice de surface et de sévérité du psoriasis par rapport à la cote de référence [PASI]), à la semaine 16. Le bimékizumab a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la réponse claire (0) ou presque claire (1) selon l’évaluation globale du chercheur avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport aux réponses de référence (RGC 0 ou 1) et PASI90 par rapport au placébo, à l’adalimumab et à l’ustékinumab; chez les sujets qui ont répondu, l’efficacité a été maintenue pendant une période de jusqu’à un an. Les paramètres secondaires mesurant la réponse complète (c.-à-d. IGA 0 et la réponse complète PASI [amélioration de 100 % par rapport à la cote PASI de référence PASI] (PASI100)), l’ensemble des symptômes/signes et la gravité de la maladie, les symptômes perçus par le patient, la qualité de vie liée à la santé et l’étendue du psoriasis en plaques sur certaines surfaces du corps étaient tous favorables à un avantage associé au bimékizumab.

Les risques associés au bimékizumab comprennent des infections, principalement des infections fongiques (candidose buccale, dermatophytose) ainsi que les infections opportunistes (infections cutanéo-muqueuses localisées), par rapport au traitement avec placébo ou au traitement avec le comparateur actif. La fréquence accrue signalée chez les patients traités au bimékizumab a été indiquée dans la monographie de produit. Selon les données présentées à ce stade-ci, il ne semble pas y avoir de différence cliniquement significative de l’incidence de la malignité ou d’un événement cardiaque indésirable majeur (MACE) chez les patients traités au bimékizumab par rapport aux patients traités au comparateur actif; cela étant dit, les données sur l’exposition à plus long terme n’étaient pas disponibles au moment de la présentation. Ces risques potentiels sont considérés comme atténués par l’étiquetage et la pharmacovigilance après la mise sur le marché.

La dose recommandée du médicament est de 320 mg (administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg chacune) toutes les 4 semaines pendant les 16 premières semaines, et toutes les 8 semaines par la suite. Dans le cas de patients dont le poids corporel est ≥ 120 kg et qui n’ont pas obtenu une réponse cutanée complète, une dose de 320 mg toutes les 4 semaines après la semaine 16 peut être envisagée. Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit.

Dans l’ensemble, d’après les données évaluées dans le cadre de la présentation, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) est d’avis qu’il y a, à ce stade-ci, suffisamment de données probantes pour conclure que le profil avantages-risques de Bimzelx (bimékizumab par injection) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez des patients adultes qui sont candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie est jugé favorable.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.