Sommaire de décision réglementaire portant sur Netvision

Cette Présentation de drogue nouvelle (PDN) s’est appuyée sur des données accessibles au public provenant de la documentation scientifique conformément à la ligne directrice de Santé Canada intitulé Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation) pour appuyer l’autorisation de commercialisation de Netvision. Quinze (15) études pivots ont été choisies par le promoteur au moyen d’un examen systématique de la documentation afin d’appuyer l’utilisation du ⁶⁸Ga-DOTATATE TEP/CT pour la détection et la localisation des TNE exprimant les récepteurs à somatostatine. Ces études comportaient 875 patients atteints de tumeurs neuroendocriniennes (TNE) de stade I ou II bien différenciées qui ont subi une imagerie au ⁶⁸Ga-DOTATATE TEP/CT entre 2010 et 2019. Les différents sous-types de TNE inclus étaient la TNE gastroentéropancréatique (GEP), le phéochromocytome et le paragangliome (PPGL), la TNE mélangée ou méconnue et le carcinome thyroïdien médullaire (CTM).

Le protocole d’utilisation du ⁶⁸Ga-DOTATATE TEP/CT, y compris le schéma posologique et le moment d’effectuer l’imagerie après l’administration, était semblable dans toutes les études. L’administration intraveineuse du ⁶⁸Ga-DOTATATE s’est effectuée à une dose allant de 100 à 200 MBq et on a signalé qu’en moyenne, le moment du début de l’imagerie était de 40 à 65 min après l’injection. Les principaux paramètres d’efficacité étaient la sensibilité et la spécificité du ⁶⁸Ga-DOTATATE TEP/TC pour la détection et la localisation des TNE exprimant les récepteurs à somatostatine. Les résultats ont démontré que le ⁶⁸Ga-DOTATATE est un radiotraceur diagnostique très sensible et spécifique qui a souvent détecté davantage de lésions et, dans de nombreux cas, des lésions supplémentaires qui avaient été omises par d’autres techniques d’imagerie. En raison des limites inhérentes à ces études (p. ex., petites cohortes et populations mixtes de patients), aucune conclusion statistique ne peut être tirée et, par conséquent, seules les données descriptives figurent dans la monographie de produit.

L’administration intraveineuse à des niveaux chimiques microdosiques (≤ 50 µg) du ⁶⁸Ga-DOTATATE ne devrait pas provoquer d’effets pharmacologiques. Les données tirées de la documentation n’ont révélé aucune réaction indésirable grave au médicament ⁶⁸Ga-DOTATATE au cours des études individuelles. Les réactions indésirables signalées étaient peu fréquentes, sans gravité et passagères. On n’a relevé aucune réaction indésirable grave au cours de ces études. Les réactions indésirables comprenaient les nausées et les vomissements, les conditions du site d’injection et les réactions d’hypersensibilité, ainsi que la tachycardie, la douleur abdominale et l’œdème corporel unilatéral. En fonction des risques indiqués et potentiels, les mises en garde et précautions appropriées sont incluses dans la monographie de produit.

Le diagnostic d’une TNE peut être difficile en raison de l’hétérogénéité des tumeurs, des emplacements primaires variables, de la biologie des tumeurs indolentes et des lésions qui sont habituellement de petites tailles. Comme le diagnostic n’est souvent pas confirmé tant que les patients n’ont pas atteint des stades avancés de la maladie, des options thérapeutiques limitées sont disponibles et des modalités d’imagerie diagnostique très spécifiques et sensibles sont nécessaires. Le niveau élevé de sensibilité et de spécificité du ⁶⁸Ga-DOTATATE TEP/CT pour la localisation et la détection des TNE exprimant les récepteurs à somatostatine ainsi que son profil d’innocuité favorable appuient son utilisation pour l’indication proposée. Un avis de conformité a été accordé.