Sommaire de décision réglementaire portant sur Kimmtrak

Le tébentafusp a été évalué à partir des résultats de l’étude pivot IMCgp100. Dans cette étude, 378 patients adultes atteints d’un MU au stade métastatique ont reçu le tébentafusp ou la norme de soins actuelle. Dans les deux groupes participant à l’étude, les patients ont cessé le traitement en raison de la progression de la maladie, à moins que le patient n’en tire d’autres avantages, ou en raison d’une toxicité inacceptable. Le principal résultat pour l’efficacité était la survie globale (SG). Les patients étaient âgés de 23 à 92 ans, 87 % étaient des blancs et il y avait une part égale d’hommes et de femmes. La durée médiane du suivi pour tous les patients était de 14,1 mois. L’étude a satisfait à son paramètre principal, la SG, avec un rapport des risques (RR) de 0,51, et un intervalle de confiance (IC) à 95 % de (0,37, 0,71), et une valeur p de 0,0001 (inférieure à la limite provisoire d’efficacité de 0,006). Cela signifie que dans le groupe Tébentafusp, le risque de décéder a été abaissé de 49 % (variant de 29 % à 63 %) par rapport à la norme de soins (groupe au choix de l’investigateur). Les estimations de la SG (mois médians) étaient de 21,7 (IC à 95 %, de 18,6 à 28,6) pour le groupe tébentafusp, et de 16 mois (IC à 95 %, de 9,7 à 18,4) pour le groupe au choix de l’enquêteur. Cela est considéré comme étant cliniquement significatif et important.

Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient le syndrome de libération de cytokines (SLC), des réactions cutanées, de la fatigue, des nausées, des frissons, des douleurs abdominales, des céphalées et des vomissements. Les anomalies de laboratoire les plus courantes étaient une baisse de la numération lymphocytaire, une augmentation de la créatinine, une hausse des glycémies, une élévation des fonctions hépatiques, une diminution de l’hémoglobine et une baisse du phosphate. Il n’y a pas eu de décès liés au médicament. Seuls quelques patients ont quitté l’étude en raison d’événements indésirables liés aux médicaments (2,4 % dans le groupe tébentafusp et 2 % dans le groupe expérimental au choix de l’investigateur). Néanmoins, une section Mises en garde et précautions importantes a été ajoutée dans la monographie de produit pour renseigner sur le SLC, qui peut être grave ou mortel, et sur l’atténuation des risques par une surveillance pendant au moins 16 heures après les trois premières perfusions.

Le MU au stade métastatique est une maladie grave ou mortelle qui présente un mauvais pronostic basé sur les thérapies existantes. L’avantage de survie identifié dans le groupe tébentafusp en association avec une stratégie appropriée de gestion des risques (SLC, réaction cutanée, algorithme pour la prise en charge des élévations d’enzymes hépatiques et protocole de posologie) procure des données probantes suffisantes pour établir un profil avantages-risques positif pour le tébentafusp.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.