Sommaire de décision réglementaire portant sur Evusheld

L’efficacité et l’innocuité d’Evusheld pour le traitement de la COVID-19 légère à modérée chez les patients adultes et adolescents ont été évaluées au cours de l’étude TACKLE, un essai clinique en cours de phase III randomisé, à double insu et contrôlé par placebo. La plupart des participants étaient documentés comme étant à risque élevé de progression vers une COVID-19 grave. Les patients ont reçu soit 600 mg d’Evusheld (N = 413), soit un placebo (N = 421) par injection intramusculaire.

Le paramètre d’efficacité primaire était un composite soit de COVID-19 grave, soit de décès dû à toute cause au 29e jour, chez les participants qui ont reçu un traitement dans les sept jours suivant l’apparition des symptômes et qui n’ont pas été hospitalisés au niveau de référence.

L’efficacité d’Evusheld a été démontrée dans la population de patients cible. Les résultats du paramètre primaire ont démontré une réduction statistiquement importante de la COVID-19 grave ou du décès dû à toute cause comparativement au placebo. Les résultats du paramètre composite primaire ont été déterminés par l’incidence de la COVID-19 grave.

Au total, 452 patients adultes non hospitalisés atteints de COVID-19 légère à modérée ont reçu 600 mg d’Evusheld (300 mg de tixagevimab et 300 mg de cilgavimab). Au cours d’un suivi médian de 170 jours, des événements indésirables ont été signalés chez 174 participants (38,5 %) traités au moyen d’Evusheld et 196 participants (43,5 %) recevant un placebo. La réaction indésirable le plus souvent signalée était la réaction au site d’injection (2,4 %). Le profil d’innocuité global chez les patients qui ont reçu 600 mg d’Evusheld par injection intramusculaire pour l’indication de traitement était habituellement semblable à celui déclaré chez les participants qui ont reçu 300 mg d’Evusheld pour l’indication de prévention.

Le plan de gestion des risques (PGR) a été examiné et jugé acceptable. Le PGR a recensé des activités de surveillance (pharmacovigilance) et des mesures appropriées d’atténuation des risques en fonction du profil d’innocuité de ce produit. Cela comprenait la présentation des renseignements dans la monographie de produit et l’identification de populations particulières pour lesquelles plus de données sont nécessaires. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation, les rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques seront transmis périodiquement à Santé Canada aux fins d’examen. Les résultats liés à l’innocuité et à l’efficacité des études en cours et prévues seront présentés à mesure qu’ils seront disponibles.

Dans l’ensemble, les avantages d’Evusheld l’emportent sur ses risques chez les patients adultes et adolescents atteints de COVID-19 modérée à grave. Le profil avantage-risque d’Evusheld est considéré comme étant favorable dans la population cible de patients.

Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit d’Evusheld (tixagevimab et cilgavimab) approuvée par Santé Canada et accessible en consultant la Base de données sur les produits pharmaceutiques.