Sommaire de décision réglementaire portant sur Polivy
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but du présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SNDS) était d’obtenir une autorisation de mise sur le marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Polivy, présentée par Hoffmann-La Roche Limited.
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour :
« Polivy est indiqué, en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (R-CHP), pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) n’ayant jamais été traité. »
Après examen, l’indication approuvée était :
« Polivy (polatuzumab védotine pour injection) est indiqué, en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (R-CHP), pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B (LGCB) n’ayant jamais été traité, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autre indication (SAI), le lymphome à cellules B de haut grade, le LDGCB positif pour le virus d’Epstein-Barr (EBV+) SAI et le LGCB riche en cellules T/histiocytes. »
Le but de cette présentation était d’étendre l’utilisation de Polivy en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (R-CHP) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) n’ayant jamais été traité. Après examen des données soumises, l’indication autorisée était que Polivy en combinaison avec R-CHP est indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B (LGCB) n’ayant jamais été traité, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autre indication (SAI), le lymphome à cellules B de haut grade, le LDGCB positif pour le virus d’Epstein-Barr (EBV+) SAI et le LGCB riche en cellules T/histiocytes.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La décision réglementaire était fondée sur les données d’une étude de phase III contrôlée à double insu où 879 patients adultes atteints de lymphome B à grande cellule (LGCB) n’ayant jamais été traité ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit Polivy en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (Polivy plus R-CHP, n = 440), soit la norme de soins avec le rituximab plus le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP, n = 439). En effet, dans ce nouveau régime de traitement Polivy remplace la vincristine dans R-CHOP. Les patients ont été stratifiés selon le score de pronostique international 2 ou 3-5, avec une maladie de taille présente ou une maladie de taille absent, et par région géographique, et ont été exclus s’ils présentaient une neuropathie de classe > 1 ou avaient une déficience rénale ou hépatique.
Les patients LGCB randomisés à Polivy plus R-CHP ont eu un avantage statistiquement significatif dans les résultats de la mesure de l’efficacité primaire de la survie sans progression (SSP) comparativement aux patients LGCB randomisés à R-CHOP (Rapport de risque : 0,73 [Intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,57, 0,95]). L’avantage du SSP est considéré comme cliniquement significatif même si la différence n’est pas importante puisque le R-CHOP est un traitement efficace dans le contexte de première ligne et retarde encore plus la progression et le temps d’amorce des thérapies subséquentes par Polivy plus R-CHP est considéré comme bénéfique. Il est à noter que les patients LGCB inscrits à l’étude avec des scores de pronostique international de 3-5 et sans maladie de taille semblaient tirer le plus grand bénéfice de Polivy plus R-CHP comparativement à R-CHOP. Consultez la monographie de produit pour obtenir des détails complets.
Polivy plus R-CHP présente des risques connexes et ceux-ci sont documentés dans la monographie de produit, y compris des incertitudes concernant ce régime de traitement chez des personnes qui n’ont pas été inscrites à des études cliniques, avec la recommandation révisée d’éviter d’utiliser Polivy chez des patients atteints d’une déficience hépatique modérée ou grave. Des événements signalés à des taux plus élevés avec Polivy plus R-CHP comparativement à R-CHOP étaient une neuropathie périphérique (14 % contre 9 %), de la diarrhée (31 % contre 20 %), des infections (50 % contre 42 %), y compris une neutropénie fébrile (15 % contre 9 %), de l’anémie (12 % contre 9 %), et des toxicités hépatiques (11 % contre 7 %). Les préoccupations importantes en matière d’innocuité associées à Polivy plus R-CHP chez des patients adultes atteints de LGCB n’ayant jamais été traités, ainsi que des modifications de dosage recommandées, ont été mises à jour en conséquence.
Dans l’ensemble, le profil avantages-risques de Polivy plus R-CHP est considéré comme favorable chez des patients adultes atteints de lymphome B n’ayant jamais été traités, lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions fournies dans la monographie de produit.
Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Polivy et l’a jugé acceptable.
À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes est favorable pour Polivy et un flacon de 30 mg et un flacon de140mg pour l’indication recommandée. Un avis de conformité (AC) a été émis.
Pour plus de détails sur Polivy, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.