Sommaire de décision réglementaire portant sur Spikevax

L’étude P203 (partie 1C-1, limite de la prise on compte de données du 16 mai 2022) fournit les principales preuves à l’appui de l’utilisation de la dose de rappel de Spikevax chez les adolescents. L’étude P203 (partie 1C-1) implique 1 364 participants âgés de 12 à 17 ans qui ont reçu une dose de rappel de 50 µg de Spikevax au moins 5 mois après la deuxième dose de la série primaire (deux doses à 28 jours d’intervalle).

L’efficacité d’une dose de rappel de Spikevax chez des participants âgés de 12 à 17 ans a été déduite en comparant les titres d’anticorps après la dose de rappel de l’étude P203 à ceux qui suivaient la série primaire chez des adultes âgés de 18 à 25 ans dans l’étude pivotale P301 pour laquelle a été démontré l’efficacité du vaccin contre la COVID-19. L’étude montre que la réponse immunitaire à la dose de rappel de Spikevax dans le groupe d’âge de 12 à 17 ans (n=257) était comparable à la réponse immunitaire de la série primaire à deux doses chez les jeunes adultes participants (n=295).

Aucune préoccupation émergente en matière d’innocuité n’était identifié dans l’étude. L’innocuité d’une dose de rappel unique de Spikevax a été évaluée chez 1 364 participants âgés de 12 à 17 ans, la durée médiane du suivi étant de 116 jours après la dose de rappel. Les réactions indésirables locales (RI) sollicitées étaient la douleur (91 %), l’enflure ou la sensibilité axillaire (28 %), l’enflure (dureté) (14 %) et l’érythème (rougeur) (9 %). Les RI systémiques déclarées étaient la fatigue (59 %), les maux de tête (57

%), la myalgie (40 %), les frissons (31 %), les arthralgies (24 %), les nausées/vomissements (18 %) et la fièvre (6 %). La durée médiane des réactions indésirables locales et systémiques sollicitées était de 3 jours. Aucun cas de myocardite ni de péricardite n’a été signalé et aucun événement indésirable grave (EIG) n’a été signalé chez les receveurs de rappel. En outre, aucun nouveau risque n’a été identifié à partir des données disponibles sur l’innocuité après la mise en marché de Spikevax.

 Les données disponibles comprennent des incertitudes ou des limites, notamment l’absence de données sur l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité à plus long terme; l’incertitude entourant le risque d’événements très rares tels que la myocardite et la péricardite après la vaccination; des données non- disponibles sur l’innocuité et l’immunogénicité chez les personnes présentant des comorbidités graves ou étant immunodéprimées. Ces limites sont atténuées par les modalités et par la présentation des renseignements dans la monographie de produit. En outre, la surveillance active et passive de l’innocuité se poursuivra après l’autorisation afin de surveiller l’innocuité du vaccin.

En conclusion, d’après l’ensemble des données examinées, le profil avantages-risques d’une dose de rappel de 50 µg de Spikevax chez des adolescents est considéré comme favorable à l’immunisation active pour prévenir la maladie du coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le syndrome respiratoire aigu sévère du coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), dans le cadre de la PDN-CV avec les obligations légales du promoteur de se conformer aux modalités; par conséquent, une dose de rappel de Spikevax peut être administrée par voie intramusculaire au moins quatre mois après la fin de la série primaire chez les individus âgés de 12 à 17 ans.

 Pour plus de détails sur Spikevax (elasomeran), veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.