Sommaire de décision réglementaire portant sur Semglee

La décision finale pour cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était fondée sur l’ensemble des preuves, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD) et cliniques.

L’étude principale de cette présentation était une étude randomisée de phase 1, à double insu, à dose unique, à trois traitements, à six périodes, à six séquences, entièrement répliquée et euglycémique sur le clamp à glucose chez 85 personnes en bonne santé, avec l’objectif principal d’évaluer la biodisponibilité comparative de Semglee avec le produit biologique de référence, Lantus. Les marges de comparabilité prédéfinies de 80,0 % à 125,0 % pour des intervalles de confiance à 90 % (IC) pour les paramètres pharmacocinétiques (PK) principaux ont été respectées. Les marges de comparabilité prédéfinies pour les paramètres pharmacodynamiques principaux, basées sur des critères prédéfinis pour un produit pharmaceutique hautement variable, ont également été respectées.

Les données sur l’efficacité clinique de soutien ont été tirées d’une étude de commutation randomisée de phase 3, ouverte et multicentrique, où 127 patients atteints de diabète sucré de type 1 ont été randomisés de façon 1:1 pour recevoir systématiquement le Lantus américain pendant une durée de 36 semaines ou pour recevoir Semglee pendant une période de traitement de 12 semaines, suivi par le Lantus américain pendant une période de traitement de 12 semaines, suivi d’une dernière période de traitement de 12 semaines avec Semglee. Aucune différence cliniquement significative de l’efficacité n’a été observée entre le groupe de traitement qui est passé du Lantus américain à Semglee, et le groupe de traitement qui a reçu seulement le Lantus américain.

Le profil d’innocuité de Semglee était conforme au médicament biologique de référence, Lantus. Aucun déséquilibre cliniquement significatif n’a été noté dans le type, la fréquence ou la gravité des événements indésirables apparus en cours de traitement (EIT) ou des événements indésirables graves (EIG) au cours de la période de traitement de 36 semaines. Aucune différence cliniquement pertinente n’a été observée dans les profils immunogènes de Semglee et de Lantus; le titre d’anticorps anti-médicaments ne correspondait pas aux changements de l’efficacité et l’incidence des anticorps neutralisants était faible.

Dans l’ensemble, sur la base de l’ensemble des preuves tirées des données non cliniques et cliniques présentées dans la présente PDN, le profil avantages/risques de Semglee est considéré comme conforme au produit de référence Lantus et est favorable à toutes les indications autorisées pour le médicament biologique de référence

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Semglee et l’a jugé acceptable.

Pour plus de détails sur Semglee, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.