Sommaire de décision réglementaire portant sur Xeomin (IncobotulinumtoxinA)

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Contact:

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

IncobotulinumtoxinA

Numéro de contrôle :

288925

Classe thérapeutique :

toxine botulique

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Statut de la prescription :

Médicaments sur ordonnance et Drogue de l’annexe D

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

Cette demande a pour objectif de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour une troisième concentration de Xeomin, soit 200 unités par flacon, en plus des concentrations déjà autorisées de 50 et 100 unités par flacon respectivement. L’introduction de la concentration de 200 unités en flacon réduira ou supprimera la nécessité de reconstituer plusieurs flacons pour les indications thérapeutiques nécessitant des doses plus élevées.

Cette autorisation ne s’applique qu’à Xeomin indiqué pour un usage thérapeutique et ne s’applique pas à Xeomin Cosmetic. Il n’y a pas de changement dans les indications cliniques ou la dose recommandée pour Xeomin.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Xeomin (200 unités par flocon) ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.

Après examen, l’étiquetage final et la monographie du produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil bénéfices-effets nocifs-incertitudes de Xeomin (200 unités par flacon) est favorable à l’indication approuvée, selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour de plus amples renseignements sur Xeomin, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la page Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.

Date de décision :

2025-03-17

Fabricant / Promoteur :

Merz Pharmaceuticals GmbH

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

02556227

Date de présentation :

2024-07-25

Date modifiée: