Sommaire de décision réglementaire portant sur Micro+6 Régulier

Le but de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour le produit Micro+6 Régulier, déposé par Sandoz Canada Inc.

Ce supplément a été déposé pour Micro+6 Régulier afin d’introduire une nouvelle concentration des mêmes six oligo-éléments que le produit Micro+6 Concentré actuellement commercialisé, mais à un cinquième des concentrations. Le supplément visait également à modifier la composition de la forme posologique en solution, en remplaçant le correcteur de pH (acide nitrique) par de l’acide sulfurique, ainsi qu’à changer le type de fiole, passant de fioles ambrées de type I non traitées à des fioles transparentes et enduites de type I plus, enduit de dioxyde de silicium.

Après examen du dossier soumis, Santé Canada a autorisé la mise en marché de Micro+6 Régulier tel que déposé.

Il n’y avait aucun changement proposé à la substance médicamenteuse. Le produit médicamenteux est fabriqué en dissolvant les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les excipients dans de l’eau. La solution est filtrée à travers un filtre de 0,22 µm, puis stérilisée en phase terminale.

Une demande de dispense d’études comparatives de bioéquivalence in vivo a été soumise pour le produit proposé (c’est-à-dire une solution aqueuse injectable). Le promoteur a suivi les principes énoncés dans le document d’orientation de Santé Canada sur la qualité pharmaceutique des solutions aqueuses. Il convient de noter que ce document énonce les conditions à respecter pour appuyer une demande de dispense (« biowaiver ») entre un produit d’essai et un produit de référence contenant des quantités identiques des mêmes ingrédients médicinaux afin d’établir la bioéquivalence. Le promoteur a comparé les propriétés physico-chimiques du produit proposé avec celles du produit actuellement commercialisé « Micro+6 Concentré ». La composition qualitative de la formulation « Régulier » proposée contenait des concentrations inférieures des éléments et différait au niveau du correcteur de pH (acide sulfurique au lieu d’acide nitrique), mais était autrement identique à la formulation « Concentré » commercialisé. Bien qu’une analyse comparative physico-chimique ait montré des résultats comparables, les produits ont été considérés comme deux produits différents (concentrations différentes) et ne répondaient pas strictement à la définition d’« équivalence pharmaceutique » selon les lignes directrices et règlements de Santé Canada. Par conséquent, la justification fondée sur la qualité ne pouvait pas, à elle seule, justifier la demande de dispense. La Division des produits gastro-intestinaux et de nutrition parentérale (BGIVD/GD) a été consultée. Dans sa réponse, l’évaluateur clinique a confirmé que les différences de concentration n’auraient aucun impact sur l’innocuité et l’efficacité du produit proposé, lorsque celui-ci est utilisé conformément à l’information posologique. Par conséquent, la demande de dispense a été jugée acceptable d’un point de vue clinique.

Dans l’ensemble, bien que Micro+6 Régulier ne soit pas considéré comme équivalent au produit Micro+6 Concentré actuellement commercialisé selon l’examen de la qualité, il n’est pas envisagé que cela ait un impact sur l’innocuité et l’efficacité du produit proposé, lorsqu’il est utilisé conformément à l’information posologique. Le changement proposé de fiole a été adéquatement justifié. Par conséquent, la délivrance d’un Avis de conformité (AC) a été recommandée.

Pour plus de détails sur Micro+6 Régulier, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.