Sommaire de décision réglementaire portant sur Pyzchiva, Pyzchiva I.V.

Le but de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) (chimie et fabrication/étiquetage) était de demander l’autorisation pour deux nouvelles présentations du médicament à administrer par voie sous-cutanée - un stylo prérempli et un flacon à usage unique - ainsi que pour étendre l’indication du psoriasis en plaques modéré à sévère aux patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, sur la base de l’autorisation de la présentation en flacon et de la biosimilarité avec le médicament biologique de référence canadien (MBRC) Stelara.

Les principaux changements apportés dans cette présentation étaient l’ajout de deux présentations du médicament pour l’administration par voie sous‑cutanée - un flacon à usage unique (45 mg/1 ml) et un stylo prérempli (45 mg/0,5 ml et 90 mg/1,0 ml) - ainsi que l’extension de l’indication du psoriasis en plaques modéré à sévère aux patients pédiatriques.

La présentation du médicament en flacon à usage unique (45 mg/1 ml) est conforme à celle autorisée pour le médicament biologique de référence canadien (MBRC), Stelara, et permet d’étendre l’indication aux patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, sur la base de la biosimilarité avec le MBRC Stelara. Aucune préoccupation clinique n’a été signalée concernant la présentation proposée du nouveau produit médicamenteux SPR.

Dans l’ensemble, le profil avantages‑risques de Pyzchiva reste conforme à celui du MBRC Stelara et est donc considéré comme favorable.

Les renseignements relatifs à la chimie et à la fabrication soumis pour Pyzchiva ont démontré que les nouvelles présentations du produit médicamenteux peuvent être fabriquées de manière uniforme afin de respecter les spécifications approuvées, et que les changements proposés dans le processus de fabrication donnent lieu à des produits comparables au médicament autorisé.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Pyzchiva, Pyzchiva I.V. a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Le matériel d’étiquetage présenté était conforme à l’ensemble des réglementations et directives applicables.

Pour plus de détails sur Pyzchiva, Pyzchiva I.V., veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.