Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de la ceftriaxone - Évaluation du risque potentiel d'encéphalopathie
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-02-03
Produit
Produits contenant de la ceftriaxone
Problème d'innocuité potentiel
Encéphalopathie, une maladie qui altère les fonctions du cerveau
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'encéphalopathie chez les patients traités par des produits contenant de la ceftriaxone. L'examen de l'innocuité a été déclenché par une publication dans le Journal of the Neurological Sciences faisant état des effets indésirables sur le cerveau liés à l'utilisation de la ceftriaxone1.
Utilisation au Canada
- La ceftriaxone est un antibiotique sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada depuis 1987 pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes, comme les infections urinaires, les infections des voies respiratoires inférieures, la bronchite, la méningite et la gonorrhée, ou pour la prévention d'infections pendant une opération. Cet antibiotique est principalement utilisé en milieu hospitalier et est administré aux patients par un professionnel de la santé sous forme d'injection intraveineuse ou intramusculaire.
- La ceftriaxone est offerte au Canada sous forme de poudre stérile pour solution injectable, en quantités allant de 0,25 à 10 grammes par flacon.
- Deux à 3 millions de flacons de ceftriaxone ont été vendus par année au Canada entre 2015 et 2019.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, dans les bases de données internationales et dans la littérature scientifique et médicale.
- Santé Canada a examiné 29 cas (5 cas canadiens et 24 cas à l'étranger) d'encéphalopathie signalés avec l'utilisation de la ceftriaxone. Les 24 cas survenus à l'étranger incluaient 18 cas signalés dans la base de données de Canada Vigilance et 6 cas dont les données étaient uniquement disponibles dans des documents scientifiques et médicaux. Sur les 29 cas, 17 (incluant 2 cas canadiens) étaient possiblement liés à l'utilisation de la ceftriaxone, 8 cas (incluant 3 cas canadiens) n'y étaient probablement pas liés, et, pour les 4 cas restants, les données étaient insuffisantes pour qu'il soit possible de procéder à une évaluation. Aucun décès lié au médicament n'a été signalé.
- Il s'est avéré difficile d'évaluer le risque d'encéphalopathie lié à l'utilisation des produits contenant de la ceftriaxone en raison des détails incomplets sur les cas et d'autres facteurs contributifs, notamment des problèmes de santé existants et d'autres médicaments pris par les patients.
- Santé Canada a également évalué 5 études et 3 articles de synthèse tirés des publications scientifiques. L'examen de ces publications supportait l'existence d'un lien entre le risque d'encéphalopathie et l'utilisation de la ceftriaxone.
Conclusions et mesures à prendre
- À la suite de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation des produits contenant de la ceftriaxone et le risque d'encéphalopathie.
- Santé Canada collaborera avec les fabricants des produits contenant de la ceftriaxone pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité des produits vendus au Canada afin d'y inclure le risque d'encéphalopathie.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler au programme Canada Vigilance tout effet secondaire lié à l'utilisation des produits contenant de la ceftriaxone ou d'autres produits de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller l'information concernant l'innocuité des produits contenant de la ceftriaxone, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des renseignements obtenus au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances au sujet de l'utilisation des produits contenant de la ceftriaxone tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Lacroix C et al. Serious central nervous system side effects of cephalosporins: a national analysis of serious reports registered in the French pharmacovigilance database. J Neurol Sci. Mar 15, 2019. 398: 196-201
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.