Sommaire de décision réglementaire portant sur Trurapi

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

insuline asparte

Classe thérapeutique :

Médicaments utilisés dans le diabète

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

226573
Quel était l'objet de la présentation?

La présentation vise à demander une autorisation de mise en marché du Trurapi (solution injectable dinsuline asparte) en raison de la similitude entre le Trurapi et les médicaments biologiques de référence NovoRapid. Le Trurapi est proposé à des fins dadministration comme biosimilaire au NovoRapid (insuline asparte au Canada et en Europe).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le Trurapi (insuline asparte) est un biosimilaire au produit de référence canadien NovoRapid (insuline asparte).

La comparabilité de la pharmacocinétique (PC) et de la pharmacodynamique (PD) du Trurapi et du NovoRapid a été établie dans le cadre dune étude comparative sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique menée auprès de patients atteints dun diabète de type 1 (DT1). Les marges de comparabilité prédéfinies de 80,0 % à 125,0 % pour des intervalles de confiance (IC) de 90 % et de 95 % pour les paramètres PC et PD, respectivement, ont été respectées.

Les études non cliniques comparant le Trurapi aux produits de référence NovoRapid et NovoLog incluaient des études sur la comparabilité pharmacodynamique et toxicologique. Dans une perspective non clinique, la preuve corroborait la similitude du Trurapi avec le produit de référence.

Lefficacité et linnocuité du Trurapi ont été comparées à celles du produit de référence NovoRapid dans une étude comparative contre traitement de référence, à répartition aléatoire, avec étiquetage en clair sur 26 semaines, portant sur 597 patients atteints dun diabète de type 1 (DT1) ou de type 2 (DT2).

Le traitement avec le Trurapi a produit une diminution moyenne de lhémoglobine A glycosylée (Hb A1c) (principal critère defficacité) qui nétait pas inférieure à celle obtenue avec le produit de référence. Le taux de glucose plasmatique à jeun a diminué par rapport au taux de base à la semaine 26 dans les deux groupes de traitement et aucune différence na été observée dans le pourcentage des patients atteignant un taux cible de Hb A1c < 7 %. Les doses quotidiennes totales du Trurapi et du produit de référence étaient similaires dans les deux groupes de traitement.

Les types, la fréquence et la gravité des événements indésirables du Trurapi et du NovoRapid étaient comparables. Les taux dhypoglycémie symptomatique et dhypoglycémie grave documentés étaient semblables dans les deux groupes de traitement. Deux épisodes dacidocétose diabétique ont été signalés dans le groupe du Trurapi. La production danticorps anti-insuline asparte était comparable dans les deux groupes.

Dans lensemble, sur la base de la totalité des données obtenues à partir des données comparatives structurelles, analytiques et fonctionnelles, des données non cliniques et des données cliniques, la similarité entre Trurapi et NovoRapid a été démontrée. Le profil des avantages et des risques du Trurapi est considéré comme étant similaire à celui du produit de référence et favorable pour les indications autorisées.

Suite à lévaluation des données présentées, et comme étiquetées, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) est davis que cette présentation de drogue nouvelle (PDN), numéro de contrôle 226573, pour le Trurapi indiqué pour le traitement des patients atteints dun diabète sucré qui ont besoin dinsuline pour maîtriser lhyperglycémie, est conforme au Règlement sur les aliments et drogues.

Un avis de conformité a été délivré.

Décision rendue

Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.